间充质干细胞移植治疗脊髓损伤

注册题目：

间充质干细胞移植治疗脊髓损伤

注册号：

NCT01446640

注册时间：

2011年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

广州军区总医院（中国）

研究所处的阶段：

Ⅰ、Ⅱ期临床试验

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

这是一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在评估静脉注射自体骨髓来源间充质干细胞治疗脊髓损伤的安全性和有效性。

研究设计：

单组开放式研究

纳入标准：

1. 外伤性胸、腰段脊髓损伤。

2. 年龄16-60岁

3. 美国脊髓损伤协会损伤分级A或B级。

4. 脊髓损伤到招募入组试验时间大于2周少于1年。

5. 患者器官功能：总胆红素在正常范围（0-20.5umol/L）；谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）＜2.5倍正常AST上限（AST  0-35U/L， ALT 0-40U/L），肌酐在正常范围（53-106umol/L）或肌酐水平超过正常范围，肌酐清除率＞1.25ml/s。

6. 能够理解本项试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 患者入组4周内不能接受其他试验药物治疗。

2. 对与间充质干细胞相似成分有过敏史。

3. 原发性血液病。

4. 开放性损伤。

5. 精神、成瘾性或任何其他障碍不能真实地签署知情同意和执行所有的研究评估。

6.过去5年内发生恶性肿瘤。

7.并发不可控制疾病包括：正发生的或活动性感染(定义为侵入性真菌感染和进展性CMV病毒血症),合并充血性心力衰竭症状(NYH分级III和IV),不稳定心绞痛或心律失常等。

8.妊娠或哺乳期妇女。

9.HIV病人。

研究实施时间：

2011年10月-2013年6月

试验现状：

未知

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

16-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

副反应、肌动图、神经电生理测试、躯体感觉和运动诱发电位、肌肉强度评估、运动和感觉评估

组别： MSC组

MSC输注剂量:    1×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉联合鞘内注射。

干预措施：自体骨髓MSC