骨髓间充质干细胞移植在慢性脊髓损伤患者治疗中的安全性和有效性

注册题目：

骨髓间充质干细胞移植在慢性脊髓损伤患者治疗中的安全性和有效性

注册号：

NCT01676441

注册时间：

2012年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

pharmicell有限公司（韩国）

研究所处的阶段：

II/III期临床试验

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

本研究评价自体间充质干细胞(MSC)直接移植到损伤脊髓的有效性和安全性。

研究设计：

单组临床研究

纳入标准：

1.  年龄在16 - 65岁

2.  创伤性颈椎脊髓损伤

3.  美国脊髓损伤学会标准B级脊髓损伤

4.  脊髓损伤12个月或更长时间，康复治疗超过1个月后发现稳定的神经系统症状

5.  没有挛缩迹象

6.  身体状况良好允许进行治疗

7.   必须愿意并且能够参与研究过程,没有精神和语言问题

8.  患者或监护人能够签署知情同意书

排除标准：

1.  血清谷草转氨酶/谷丙转氨酶>3×上限或肌酐>1.5×上限

2.  在近3个月有重大外科手术

3.  穿通伤

4.  机械通气

5.  存在严重的其他疾病

6.  新近确诊感染（尿路感染，肺炎等）

7.  青霉素皮试阳性

8.  病毒标记物阳性结果：HIV，HBV，HCV和性病实验室检查阳性（VDRL）试验。

9.  孕妇，育龄非完全避孕的妇女，哺乳期女性

10.自行退出研究

11.患者有精神障碍不能签署知情同意是书

12.近1年来有药物滥用史

13.在过去1个月参加其他临床试验

14.首席调查员发现不适合参与研究的患者

研究实施时间：

2008年8月-2016年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

32

受试者年龄及性别：

16-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

ASIA运动评分，MR,神经电生理

组别： MSC组

MSC输注剂量:    1.6×10⁷

               3.2×10⁷

干预措施：MSC 输注

鞘内注射