自体骨髓基质细胞在慢性截瘫局部用药的安全性研究

注册题目：

自体骨髓基质细胞在慢性截瘫局部用药的安全性研究

注册号：

NCT01909154

注册时间：

2013年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Puerta de Hierro 大学医院（西班牙）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

本研究的目的是检测自体骨髓基质细胞在受损神经组织局部给药的效果，并确认其安全性。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  性别不限，年龄18-60岁，不可逆的脊髓损伤（椎体C6和L1之间的脊髓节段）。

2.  丧失运动和感觉功能的完全截瘫。

3.  MRI形态学可见的脊髓损伤，并且没有脊髓横断。

4.  治疗后可追踪随访。

5.  签署知情同意书。

6.血液学参数和肌酸酐，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）在正常范围内。

排除标准：

1.  妊娠或哺乳期女性。

2.  全身性疾病增加治疗风险。

3.  既往有关于康复，理疗后可能的协作问题，或心理评估方面的负面报道。

4.  神经影像数据显示有与脊髓的终端部分的分离脊髓节。

5.  在过去5年内，诊断为肿瘤。

6.  造血生长因子或需要稳定的抗凝治疗的患者。

7.  神经退行性疾病。

8.  药物滥用，精神疾病或蛋白产品过敏史。

9.  HIV和梅毒阳性。

10.活动性乙肝或丙肝以及其他可能负面影响研究的因素。

研究实施时间：

2013年3月-2015年3月

试验现状：

完成

受试者例数：

12

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

安全性，不良事件发生率，有效性，灵敏度恢复，运动恢复。

组别： MSC组

干预措施：鞘内注射（蛛网膜下腔和髓内）自体骨髓基质细胞，最小剂量为100×10⁶  3个月后为30×10⁶