脊髓损伤患者行自体脂肪来源MSCs移植

注册题目：

脊髓损伤患者行自体脂肪来源MSCs移植

注册号：

NCT01274975

注册时间：

2014年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Biostar（韩国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

本研究设计评估脊髓损伤患者行自体脂肪来源间充质干细胞移植的安全性。

研究设计：

随机开放单臂

纳入标准：

1. 对本研究理解并签署知情同意。

2. 年龄：19～60岁，男性。

3. 临床诊断脊髓损伤(美国脊髓损伤协会[ASIA]损伤分级[ASI]A或B或C级)。

4. 损伤持续时间：>2个月。

排除标准：

1. 必须呼吸机支持。

2. 既往5年内合并恶性肿瘤。

3. 合并含HIV和肝炎在内传染病。

4. 脊髓损伤前既往合并脑或脊髓损伤。

5. 合并超过38℃的高体温或急性体温失调。

6. 合并贫血或血小板减少。

7. 合并心绞痛，心肌梗死，心肌病，血管闭塞性疾病，慢性肾功能衰竭，肾小球疾病和慢性阻塞性肺疾病。

8. 合并先天性或获得性免疫缺陷疾病。

9. 合并肌肉萎缩症或与关节强直。

10.合并意识障碍或与语言障碍。

11.临床试验期间进行细胞毒性药物（免疫抑制药物，皮质醇类和细胞毒性药物）治疗。

12.3个月内参与了另一个的临床试验。

13.其他可能会严重影响到研究参与能力的重大疾病或障碍。

研究实施时间：

2009年7月-2010年2月

试验现状：

完结

受试者例数：

8

受试者年龄及性别：

19-60岁，男性

测量（评价）指标：

由物理检查，生命体征和实验室测试进行安全性评估。

组别：  MSCs组

MSC输注剂量:    4×10⁸细胞

输注方式及次数：静脉注射，余不详。

其他名称：Astrostem®

干预措施：自体脂肪源性MSCs