脊髓损伤患者鞘内注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞

注册题目：

脊髓损伤患者鞘内注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞

注册号：

NCT01624779

注册时间：

2012年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

韩国大学安南医院（韩国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

本研究旨在通过I期临床研究探讨鞘内注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗脊髓损伤患者的疗效.

研究设计：

干预性 安全性/有效性研究 析因分配 开放性 治疗

纳入标准：

1.  患者脊髓损伤后尽管使用过可选择的方案治疗但没有改善神经功能的可能。

2.至少经过2名临床医学专家治疗4周内没有神经功能的改善。

3.  患者可以签署临床关于干细胞治疗的知情同意书。

排除标准：

1.年龄<19岁和>70岁的患者。

2.必须使用机械呼吸机的患者。

3.5年内有过恶性肿瘤病史的患者。

4.患有传染性疾病包括肝炎和HIV的患者。

5.患者在脊髓损伤前有过脑或脊髓的损伤。

6.患者被实验研究员判断为有急性疾病或接种时有过超过38℃的发热。

7.有贫血或血小板减少的患者。

8.有绞痛、心肌梗死、心肌病、阻塞性血管疾病、慢性肾衰竭、肾小球疾病和慢性阻塞性肺疾病的患者。

9.有先天性免疫缺陷综合征或AIDS的患者。

10.有肌萎缩或关节挛缩的患者。

11.有意识不清或言语紊乱的患者。

12.正接受免疫抑制剂或糖皮质激素或细胞毒性药物治疗或必要时需要的患者。

13.近3个月来参加过其他临床试验研究包括本临床试验。

14.试验研究员判断有可能不能参加该临床研究的患者。

研究实施时间：

2012年4月-2014年5月

试验现状：

已完成

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

19-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

治疗前后MRI上的改变、神经功能的变化、电生理的变化、不良事件的发生。

组别：干预组

注射剂量：9x10^7个细胞 / 3mL

输注方式及部位：鞘内注射，髓鞘

注射次数：共3次

第1天

         第30天

         第60天

干预措施： MSC组