对中国脊髓损伤病人康复治疗与干细胞移植的对比研究

注册题目：

对中国脊髓损伤病人康复治疗与干细胞移植的对比研究

注册号：

NCT01393977

注册时间：

2011年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中国武警总医院（中国）

研究所处的阶段：

Ⅱ期

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

在中国脊髓损伤（SCI）的发病率在显著升高。对SCI后遗症期病人的治疗方法进展甚微。传统的康复治疗是治疗后遗症期SCI的常规方法，但其对改善神经功能障碍如感觉障碍、运动障碍、自身血压调节、大小便控制等的疗效不满意。康复治疗可防止肌肉萎缩及关节僵硬，但其无法修复损伤的神经元功能。研究发现间充质干细胞（MSC）移植在SCI动物模型上可有效改善神经功能而没有任何严重副作用。本研究我们将对40名SCI患者（20名早期20名后遗症期）使用脐带来源的MSC治疗。此外我们也会随访跟踪10名仅接受康复治疗的患者，以及10名不接受任何治疗的患者。在此基础上，我们对比两种治疗方法的有效性。

研究设计：

非随机的安全性/有效性研究

纳入标准：

1.  患者及其监护人签署知情同意书；

2.  患者及其监护人理解本研究内容及分组情况；

3.  20-50岁；

4.  男女不限；

5.  有明确的创伤史，MRI、肌电图、神经电生理检查等明确有脊髓损伤。

排除标准：

1.  有精神心理障碍；

2.  有脊髓炎；

3.  妊娠期妇女；

4.  有恶性肿瘤者。

研究实施时间：

2011年1月-2012年5月

试验现状：

未明

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

20-50岁，性别不限

测量（评价）指标：

神经功能检测如脑干听觉诱发电位、肌电图检查。

对照组：无任何干预

康复治疗组：

仅接受肢体功能康复治疗

干细胞治疗组：

腰椎穿刺后脐带来源MSC注射到蛛网膜下腔