蛛网膜下腔注射扩增的自体骨髓间充质细胞治疗不完全性脊髓损伤

注册题目：

蛛网膜下腔注射扩增的自体骨髓间充质细胞治疗不完全性脊髓损伤

注册号：

NCT02165904

注册时间：

2014年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Puerta de Hierro大学医院（西班牙）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

主要目的：分析体外扩增的成人自体间充质细胞治疗慢性不完全性脊髓损伤的临床疗效。

次要目的：确认蛛网膜下腔注射骨髓间充质细胞治疗的安全性，并研究脑脊液中脑源性神经营养因子（BDNF），胶质细胞源性神经营养因子（GDNF），神经生长因子（NGF），睫状神经营养因子（CNTF），神经生长因子3和4（NT3和NT4）的可能变化。

研究设计：

单中心、非随机、非对照、开放的前瞻性队列随访

纳入标准：

1.不完全性脊髓损伤

2.脊髓损伤后1年以上，伴有临床稳定的神经功能缺损。

3.神经生理学确认的不完全性脊髓损伤。

4.MRI形态学评价脊髓损伤。

5.年龄在18至70岁之间的。

6.从第一细胞提取到最后一次细胞输注的6个月内，受试者需进行避孕。

7.能够参加临床随访，治疗期间需同时进行物理治疗。

8.根据当地的法规，编写并签署知情同意书。

9.基于临床研究小组的接受范围内，同时根据实验室的标准，血液学和肌酐参数、谷丙转氨酶及谷草转氨酶，在正常范围内小的变化可以被纳入。

排除标准：

1.根据美国脊柱脊髓损伤协会（ASIA）和Frankel临床量表评估的脊髓损伤。

2.神经电生理记录确认的完全性脊髓损伤。

3.年龄小于18岁或大于70岁。

4.孕期，哺乳期。

5.诊断为恶性肿瘤或已治疗5年以上。

6.罹患全身性疾病并有治疗的额外风险。

7.患者不确定承诺遵守物理治疗和临床随访，以及既往的生理评估存在不良影响；

8.因脊髓稳定系统或任何其他原因，无法通过MRI或者噪声特征评估的脊髓损伤。

9.目前正在接受造血生长因子治疗或需要长期的抗凝治疗。

10.合并其他神经退行性疾病。

11.吸毒史，有精神疾病或细胞扩增过程中蛋白制品过敏史。

12.艾滋病毒和梅毒血清学阳性。

13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎。

14.根据研究者判断，患者没有资格进行细胞疗治疗。

研究实施时间：

2014年5月-2016年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

美国脊髓损伤协会（ASIA）评分的变化；副反应的发生例数；FRANKEL评分、NIF、Barthel、PENN、ASHWORTH、EVA评分。

组别： BMMC组

第一次蛛网膜下腔注射自体骨髓间充质细胞后，每隔3个月注射一次，共4次，研究共持续24个月。

干预措施：蛛网膜下腔注射自体骨髓间充质细胞

组别：对照组