自体脂肪来源间充质干细胞移植治疗继发进展型多发性多发性硬化

注册题目：

自体脂肪来源间充质干细胞移植治疗继发进展型多发性多发性硬化

注册号：

NCT01056471

注册时间：

2010年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Fundación Pública Andaluza  Progreso y Salud（西班牙）

研究所处的阶段：

Ⅰ、Ⅱ期临床试验

研究疾病：

多发性硬化

研究目的：

本项临床试验旨在评估静脉注射脂肪间充质干细胞（MSC）移植治疗传统治疗无反应的继发进展性多发性硬化的安全性及可行性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.诊断为多发性硬化（Poser and McDonald标准）。

2.继发进展性多发性硬化患者EDSS评分≥5.5和≤9.

3.多发性硬化治疗无反应者：对免疫调节剂或免疫抑制剂无反应，过去一年内复发1次或EDSS评分增加0.5分。

4.多发性硬化无复发者在入组前1月未进行激素治疗。

5.签署知情同意书。

排除标准：

1.病理或实验室检查结果显示严重的疾病。

2.心脏起搏器或金属植入物干扰MRI影像。

3.不能进行完整问卷调查。

4.拒绝签署知情同意书。

5.预测具有至少30克脂肪组织不可能进行活检。

6.HIV 、HBV、 HCV感染。

7.恶性肿瘤。

8.入组前3个月接受了任何试验性药物或试验程序。

9.体重指数BMI＞40kg/m²。

10.入组前1个月服用了禁止合并用药。

11.妊娠或哺乳期。

研究实施时间：

2010年1月-2015年6月

试验现状：

正在进行，仍未招募

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

≥18岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC输注安全性和耐受性评估、临床变量,成像变量、免疫学和神经生理分析,神经心理学和生活质量。

组别： MSC低剂量组

MSC输注剂量: 低剂量组 1×10⁶/kg

高剂量组 4×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射

干预措施：自体 MSC 1×10⁶/kg

组别： MSC高剂量组

干预措施：自体 MSC 4×10⁶/kg

组别：对照组

干预措施：无