注册题目: | 评估自体间充质干细胞治疗多发性硬化的有效性和副反应 |
注册号: | NCT01377870 |
注册时间: | 2011年6月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 罗扬研究院(伊朗) |
研究所处的阶段: | Ⅰ、Ⅱ期临床试验 |
研究疾病: | 多发性硬化 |
研究目的: | 发性硬化症(MS)是一种多病灶的中枢神经系统炎症性疾病,影响年轻人,导致肢体瘫痪,感觉,视觉和括约肌障碍。疾病的发生存在一种自身免疫机制,即免疫系统产生的抗体和细胞攻击自身髓鞘抗原,因此导致脱髓鞘病变。疾病临床上表现为复发,髓磷脂再生区域(多发性硬化的斑块)损害导致神经系统功能异常。残疾随着时间的推移积累,由于轴突损伤和不可逆的退化,疾病进入一个渐进阶段。虽然存在有效的免疫疗法下调自身免疫性人抗髓磷脂抗体和减少MS复发率 (如醋酸格拉替雷和干扰素),但目前仍没有有效手段阻止病情发展和诱导病变髓鞘重建。成体骨髓基质细胞(MSC)与神经干细胞相似,具有免疫调节和神经再生能力。在慢性实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)动物模型中MSC发挥出诱导神经保护作用。由于MSC可以从成人骨髓中分离得到,在临床治疗应用中发挥出了优势,因此病人可以捐赠给自己,没有任何细胞排斥的危险。此外,MSC输注安全,在体内很少恶变。 我们中心开展静脉注射MSC的临床试验,治疗后随访1年评估MSC的安全性和有效性。 |
研究设计: | 随机平行对照 |
纳入标准: | 1. 性别不限。 2.年龄18-55。 3.疾病发病在2-10年内。 4.药物耐药,病情复发缓解。 5.EDSS评分:3-6.5分。 6.对免疫调节和细胞毒性药物耐药。 1).药物治疗1年内,复发至少1-2次。 2).药物治疗1年内,EDSS评分至少增加1分。 7.继发进展型或复发型多发性硬化。 8.原发进展型多发性硬化(MS)复发,谷氨酸脱羧酶增加。 9. 继发进展型MS复发 10. 无复发的继发进展型MS,过去18个月内EDSS评分增加1分。 |
排除标准: | 1. 妊娠。 2.目前或过去3个月内接受细胞毒性药物治疗。 3.目前或过去3个月内接受免疫调节药物治疗。 4.移植前30天或少于30天内疾病复发。 5.无复发的原发进展型MS或谷氨酸脱羧酶增加 |
研究实施时间: | 2011年12月-2014年4月 |
试验现状: | 已完成 |
受试者例数: | 22 |
受试者年龄及性别: | 18-55岁,性别不限 |
测量(评价)指标: | MRI影像学改变、脑萎缩、复发、EDSS评分、MSFC、生活质量、RAO测试、MSC治疗副反应。 |
组别: MSC组 | MSC输注剂量: 无 输注方式及次数:静脉注射 |
干预措施:MSC组 |
组别:对照组 |
干预措施:重悬细胞的溶液(不含细胞) |
clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01377870?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=43