自体骨髓间充质干细胞在治疗多发性硬化症的安全性和有效性研究

注册题目：

自体骨髓间充质干细胞在治疗多发性硬化症的安全性和有效性研究

注册号：

NCT01895439

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

约旦大学（约旦）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

多发性硬化症

研究目的：

1.体外扩增符合临床标准的骨髓间充质干细胞（BM-MSC），培养基不含异种成分。

2.评价MSC对常规治疗无效的多发性硬化症患者治疗的安全性。

3.按既定的方法对试验参与者的治疗效应进行评估。

研究设计：

开放性单组试验

纳入标准：

1. 依据McDonald Criteria标准确诊为MS的患者。

2. EDSS评分≤ 6。

3. 标准药物治疗无效。

4. 病程3年以上。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女。

2. 过去12个月内接受过免疫抑制剂的治疗。

3. 一月内复发MS。

4. 一个月内口服或注射类固醇激素治疗。

5. 患有心脏、肾脏、肝脏、血液、免疫或内分泌。

6. 3月内接受干扰素或醋酸格拉替雷治疗。

7. 具有MRI或钆对比剂任何禁忌症的患者。

8. HIV、HBV或HCV感染。

9. 肿瘤史或辐射暴露史

10. 有腰椎穿刺禁忌

11. 有严重的认知障碍，不能理解和签署知情同意书的患者。

研究实施时间：

2012年10月-2015年10月

试验现状：

进行中，但已不招募患者

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

安全性、有无不良反应、效应性

注射自体骨髓间充质干细至MS患者体内

BM-MSC