脐带间充质干细胞治疗进展型多发性硬化、视神经脊髓炎的安全性和有效性研究

注册题目：

脐带间充质干细胞治疗进展型多发性硬化、视神经脊髓炎的安全性和有效性研究

注册号：

NCT01364246

注册时间：

2012年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

北科生物（深圳）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

多发性硬化、视神经脊髓炎

研究目的：

   多发性硬化症（MS）在传统上被视为中枢神经系统的一种慢性炎症性自身免疫性脱髓鞘性疾病，并伴随相当大的病理异质性。视神经脊髓炎（NMO）是一种严重的炎症，一种脱髓鞘病，其临床特点包括复发性视神经炎和节段横贯性脊髓炎。

   目前的治疗方法仅能使进展型多发性硬化、视神经脊髓炎得到适度控制。干细胞治疗为进展型MS及NMO的有效治疗提供新视野。在这项研究中，将对脐带间充质干细胞治疗进展型多发性硬化、视神经脊髓炎的安全性和有效性进行研究。

研究设计：

非随机开放性单组试验

纳入标准：

1. 诊断为MS或NMO。

2. 年龄16-65岁。

3. 病程超过2年。

4. 对激素治疗反应不佳。

5. 签署知情同意书

排除标准：

1. 心功能不全；肾功能衰竭；肝功能不全；总胆红素大于正常值上限的1.5倍；AST / ALT大于正常值上限的2.5倍。

2. 合并肺炎或其他严重的全身性细菌感染。

3. 严重的药物过敏或事物过敏。

4. 其他脑病变引起的脑动脉高压症（如脑肿瘤）。

5.  HIV阳性、TPPA阳性、HBV阳性、HCV阳性。

6. 肿瘤标志物阳性。

7. 患有严重精神疾病，认知功能障碍，或不能理解或签署同意书。

8. 凝血障碍。

9. 治疗后未能控制的高血压，血压≥180mmHg／110 mmHg。

10. 妊娠期。

11. 在过去的3个月内参与其他临床试验。

12. 其他的研究者认为不应当入组的情况。

研究实施时间：

2010年1月-2014年12月

试验现状：

未知

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

EDSS评分、视觉诱发电位（VEP）、脑干听觉诱发电位（BAEP）、体感诱发电位（SEP）、脑磁共振成像（MRI）扫描

干预措施：

人脐带血间充质干细胞移植

参与者进行人脐带血间充质干细胞移植