脂肪间充质干细胞治疗多发性硬化的多中心研究

注册题目：

脂肪间充质干细胞治疗多发性硬化的多中心研究

注册号：

NCT02326935

注册时间：

2015年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

美国cryostem公司

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

多发性硬化症

研究目的：

该临床研究的目的是回答以下问题：1）治疗安全性和2）治疗多发性硬化症患者疾病病理改善情况和临床预后。

研究设计：

非随机开放的多中心研究

纳入标准：

1. 确诊为多发性硬化

2. 年龄18到65岁

3. 病程大于5年

4. 签署知情同意书，愿意并能够遵守研究协议在整个研究期间

5. 在身体上、精神上及法律上可以为了治疗承受国际长途旅行。

排除标准：

1. 病人患有严重的心脏、肾或肝衰竭或其他可能危及病人或干扰治疗结果的疾病

2. 有任何活动或慢性感染的病人

3. 无生命危险器官功能障碍

4. 怀孕或怀孕的风险

5. 严重的身体缺陷或残疾

6. 患者血清HIV1，HIV2，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎阳性

7. 在研究伦理的指导原则下，无法给予书面知情同意书的患者

8. 在随机入组前3个月内对进行过任何免疫疗法的治疗

9. 目前正在进行研究性治疗

研究实施时间：

2014年11月-2017年11月

试验现状：

招募中

受试者例数：

100

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良事件的发生率和性质，严重不良事件，或任何未预料到的不良事件，评估不良事件的性质、发生率和不良率。多发性硬化影响量表，修改后的SF-36量表用于以细胞为基础的治疗随访，坐位血压、体温、心率等生命体征。

组别： ADSC组

150M的自体脂肪间充质干细胞通过2次静脉注射进行治疗