自体骨髓间充质细胞静脉输注治疗多发性硬化患者

注册题目：

自体骨髓间充质细胞静脉输注治疗多发性硬化患者

注册号：

NCT01745783

注册时间：

2012年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Andalusian Initiative for Advanced Therapies -  Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

研究所处的阶段：

I-II期临床试验

研究疾病：

多发性硬化

研究目的：

本研究的目的是评估静脉内输注自体骨髓来源的间充质细胞治疗多发性硬化的可行性和安全性。

研究设计：

随机交叉分配

纳入标准：

1.  以炎症形式诊断为多发性硬化的患者。

排除标准：

1.  任何活性或慢性感染，包括乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或HIV。

2.  随机分组3个月前接受免疫抑制治疗。

3.  随机分组3个月前接受干扰素β或醋酸格拉默。治疗。

4.  随机分组3个月前接受皮质类固醇治疗。

5.  之前随机爆发超过60天时间。

6.  恶性肿瘤史（除外缓解期超过一年的皮肤原位癌和基底细胞癌）。

7.  骨髓增生异常或血液疾病病史，或目前白细胞计数的临床相关的变化。

8.怀孕或怀孕风险（包括拒绝避孕）。

9.  肾功能衰竭（EGFR<60毫升/分钟/1.37平方米）。

10.  无法接受MRI扫描。

11.  无法提供书面知情同意书。

研究实施时间：

2013年1月-2016年7月

试验现状：

招募中

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-50岁，性别不限

测量（评价）指标：

疾病活动度的磁共振表现，EDSS，MSFC，生活质量尺度改变，数量和休息时间比重，无病患者。

组别： 安慰剂组

干预措施：第0天输注安慰剂，第180天输注1-2×10⁶/kg的骨髓间充质干细胞

组别：MSC组

干预措施：第0天输注1-2×10⁶/kg的骨髓间充质干细胞，第180天输注安慰剂