异体脐带组织来源的间充质干细胞（UC-MSC）治疗慢性脑静脉功能不全患者的复发缓解型多发性硬化（RRMS

注册题目：

异体脐带组织来源的间充质干细胞（UC-MSC）治疗慢性脑静脉功能不全患者的复发缓解型多发性硬化（RRMS）

注册号：

NCT02418325

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Genesis Limited（特立尼达和多巴哥共和国）

研究所处的阶段：

I、II期临床试验

研究疾病：

多发性硬化

研究目的：

异体脐带组织来源的间充质干细胞（UC-MSC）治疗慢性脑静脉功能不全患者的复发缓解型多发性硬化（RRMS）的安全性和相关的不良事件评估。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 年龄在18岁至60岁之间，男女不限。

2.经神经科专家诊断为复发缓解型多发性硬化症脑MRI显示有病灶。

3. 病程 >5年。

4. EDSS (Kurtzke Expanded  Disability Status Scale) 评分在 3.5至6分之间。

5. 近2年内有2 次或以上复发病史，EDSS评分在4周以上持续增加>0.5分。

6. 对当前多发性硬化症的免疫调节治疗没有响应或不能耐受，并在近2年内有2 次或以上复发病史，EDSS评分在4周以上持续增加>0.5分。

7.有国家的健康保险。

排除标准：

1. 缺乏临床改善的稳定期的患者。

2. 无法进行计时25步测试，九孔钉试验（HPT）和听觉连续加法测试（PASAT3）。

3. 怀孕或哺乳，或不愿意避孕。

4. 生存期不到6个月。

5. 入组1个月内没有参与其他药物的临床试验。

6. 传染病。

7. 患者存有会干扰试验影响的疾病或特殊情况。

8. 慢性免疫抑制移植治疗的患者。

9. 不稳定型心绞痛患者（不稳定型心绞痛，6个月内有心肌梗死，难以控制的高血压，低血压，心肌病）。

10. 6个月内脑血管事件。

11．难以控制的糖尿病患者。

12. 肾功能不全或衰竭患者（肌酐＞2.5）。

13. 特定药物，酒精依赖或任何其他因素会干扰研究结果的情况。

14.  5年内有癌症史（除了非黑素瘤皮肤癌或原位宫颈癌）。

15. 不能够签署知情同意书。

研究实施时间：

2015年2月-2015年4月

试验现状：

招募中

受试者例数：

69

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

临床改善测定：EDSS评分，MSIS评分，MSFC评分和脑MRI磁共振成像；25足步行试验测定的活动性和腿部功能；九孔钉试验测定患者上肢功能；节奏听觉序列附加测试（PASAT）测定认知功能；

实验组：

同种异体脐带组织来源的间充质干细胞

选择静脉注射5x10⁷（UC-MSC）和鞘内注射 1x10⁸（UC-MSC）。

注射细胞：异体脐带组织来源的间充质干细胞

剂量：静脉给MSC，5x10⁷（UC-MSC）；鞘内管给MSC，1x10⁸（UC-MSC）。