异体间充质干细胞治疗膝骨关节炎

注册题目：

异体间充质干细胞治疗膝骨关节炎

注册号：

NCT01586312

注册时间：

2012年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Red de Terapia Celular（西班牙）

研究所处的阶段：

Ⅰ、Ⅱ期临床试验

研究疾病：

膝骨关节炎

研究目的：

本项研究从健康捐赠者的骨髓中获得间充质干细胞(MSC)，评估其在治疗膝骨关节炎的临床应用。这项临床试验是基于课题组前期自体MSC的实验结果(NCT01183728试验进行中)。我们设计一个前瞻性、随机和双盲治疗骨关节炎的多中心I-II期临床试验(疾病分期II、III和IV)。这项试验分成两组，每组15个病人。实验组病人关节内给予MSC治疗,MSC体外扩增符合GMP流程(主管部门授权，MSV,PEI No.10 - 134，与临床试验NCT01183728一样)。对照组病人给予标准治疗，关节内注射透明质酸。我们评估一年内病人疼痛的演变、残疾、生活质量和用MRI T2加权像定量软骨的结构和成分的变化。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 两位观察者判断Kellgren-Lawrence分级 II、Ⅲ、Ⅳ级膝骨关节炎

2. 符合慢性膝关节疼痛的力学特征

3. 无局部或全身性感染疾病。

4. 血液和生化分析无明显变化。

5.签署知情同意书。

6.能够理解本项研究。

排除标准：

1.年龄<18或＞75岁。

2.现患感染性疾病。

3.先天性或获得性膝关节畸形。

4.体重指数BMI＞30.5。

5.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。

6.肿瘤

7.免疫抑制状态。

8.过去3个月内关节内注射任何药物。

9.过去1个月内参与其他临床试验或接受其他试验药品治疗。

10.其他病理条件或情况下很难参与者。

研究实施时间：

2012年4月-2014年6月

试验现状：

已完成

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

0、3、6和12个月评估疾病疼痛、残疾和生活质量。不良事件，MRI评估软骨退化。

组别： MSC组

MSC输注剂量:    7×10⁷/次

输注方式及次数：关节内注射

透明质酸剂量： 60mg

干预措施： 关节内注射MSC

组别：对照组

干预措施：关节内注射透明质酸