骨髓来源间充质干细胞移植治疗类风湿关节炎受累的膝关节

注册题目：

骨髓来源间充质干细胞移植治疗类风湿关节炎受累的膝关节

注册号：

NCT01873625

注册时间：

2009年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

鲁瓦扬研究所（伊朗）

研究所处的阶段：

II/III期临床试验

研究疾病：

类风湿关节炎

研究目的：

膝关节炎是引起老年人残疾最常见的原因之一。类风湿关节炎是一种引起多关节炎如膝关节炎的自身免疫性疾病。随着疾病的进展，软骨变得脆弱，周围的骨反应性增厚，在MRI T2加权像上可见到软骨下骨炎症的高密度信号。患者首先接受疼痛管理治疗。对一线治疗无应答的患者，则接受侵入性治疗如膝关节置换术。本研究目的是在60名膝关节炎患者中评估骨髓来源间充质干细胞关节内注射的疗效。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 18-65岁

2. BMI≤30kg/m2

3. 入组前6月符合美国风湿病协会诊断标准且MRI提示关节炎

排除标准：

1. 在过去的1年常规药物治疗有效

研究实施时间：

2009年10月至2011年11月

试验现状：

已完成

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

疼痛，躯体活动度和步行距离

组别

干预措施

对照组：安慰剂

在类风湿关节患者的膝关节软骨表面注入生理盐水

生物制剂：安慰剂

活性药物组：间充质干细胞

在类风湿关节患者的膝关节软骨表面注入间充质干细胞

生物制剂：间充质干细胞

在类风湿关节患者的膝关节软骨表面注入间充质干细胞