脐带间充质干细胞治疗风湿性关节炎

注册题目：

脐带间充质干细胞治疗风湿性关节炎

注册号：

NCT01985464

注册时间：

2013年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

转化生物科学（巴拿马）

研究所处的阶段：

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病：

风湿性关节炎

研究目的：

每天一次共5天静脉注射同种异体人脐带组织来源的干细胞在诱导具有标准DMARD治疗抵抗作用RA的患者的缓解上是安全和有效的。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  18岁以上并具有了解治疗计划的能力

2.  持续6-72个月的性别不限的RA患者，至少满足以下三个条件：6以上疼痛，2个或多个关节肿胀，晨僵至少45分钟，至少28毫米的红细胞沉降率（ESR）。

3.  至少一个疗程的一种DMARD（包括金盐，来氟米特，甲氨蝶呤和羟氯喹）无反应。

4.  入组前二线药物停药至少4周。

5.  能够忍受所有的研究程序。

6.  能够签署知情同意书。

7.  血清妊娠试验人毛膜促性腺激素（HCG）阴性。

8.红细胞压积≥28.0％，白细胞计数≤14,000，血小板计数≥50,000。

9. 研究者认为预期寿命超过6个月。

10. 血清胆红素，谷丙转氨酶/谷草转氨酶超过正常上限的2.5倍。

11．入组前血压得到控制（收缩压≤140和舒张压≤90毫米汞柱），并建立了抗高血压治疗。

12．患者已接受至少一个月稳定的、标准药物治疗为，并没有新的药物治疗。

13．研究者认为一些预先存在的条件（如血栓栓塞的风险、糖尿病、高胆固醇血症）得到充分的控制。

14. 生育期患者（男性和女性）必须同意在参与研究的同时采用适当形式的避孕措施。

排除标准：

1.  妊娠或哺乳期、没有使用有效的避孕方法具有生育能力、打算在这项研究期间怀孕的女性。

2.  用于肿瘤治疗的放射暴露史。

3.  骨髓障碍（尤其是非何杰金氏淋巴瘤（NHL），骨髓增生异常综合征（MDS）的病史。

4.  异常出血或凝血病史。

5.  肝硬化病史。

6.  终末期肾病（肌酐≤3.0毫克/分升）和/或透析。

7.  在入组前1周，活动性临床感染正在接受抗生素治疗。

8.不能或不愿遵守治疗方案、随访、研究试验或给予知情同意。

9.  危及生命的心律失常，除外植入自动心律转复除颤器（AICD）。

10.  由于伴随疾病预期寿命<6个月。

11.正在接受治疗：化疗和/或放疗的已确诊癌症。

12.  接受造血生长因子（例如，促红细胞生成素（EPO），粒细胞集落刺激因子（G-CSF））治疗的患者。

13.  在输注72小时前，不能停止抗凝治疗（华法林）的患者。

14.  在输注7天前，不能停止抗血小板治疗（氯吡格雷的患者。

15.  入院前药物滥用。

16.  体重指数（BMI）为40公斤/平方米以上。

17.  病人在签署知情同意书30天内接受试验用药或参加另一项临床研究。

18.  研究者和发起人认为患者不适合细胞治疗。

研究实施时间：

2013年10月-2016年6月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应患者人数，通过28-DAS分数测定疾病活动指数变化的参与者人数，通过EULAR反应标准测定当前疾病活动变化的参与者人数，生活措施的基准质量变化（基于斯坦福HAQ）,C反应蛋白基线变化，血沉（ESR）基线变化，抗瓜氨酸抗体测定基线变化，类风湿因子（RF）基线变化。