间充质干细胞移植治疗帕金森病

注册题目：

间充质干细胞移植治疗帕金森病

注册号：

NCT01446614

注册时间：

2011年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

广州军区总医院（中国）

研究所处的阶段：

Ⅰ、Ⅱ期临床试验

研究疾病：

帕金森病

研究目的：

这是一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在评估静脉注射自体骨髓来源间充质干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性。

研究设计：

单组开放式研究

纳入标准：

1. 目前诊断为原发性帕金森病

2. 年龄30-65岁

3. 尽管接受优化多巴胺治疗仍发生运动合并症。

4. 帕金森HY分级2,2.5,3或4级。

5. 诊断到招募入组试验时间大于2年。

6. 无严重认知功能障碍，简易精神状态检查表(MMSE)＞24。

7. 能够理解本项试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 患者入组4周内不能接受其他试验药物治疗。

2. 对与间充质干细胞相似成分有过敏史。

3. 原发性血液病。

4. 进行过颅内手术或颅内植入了装置。

5. 精神、成瘾性或任何其他障碍不能真实地签署知情同意和执行所有的研究评估。

6.过去5年内发生恶性肿瘤。

7.任何其他妨碍安全参与试验的严重疾病。

8.妊娠或哺乳期妇女。

9.HIV病人。

研究实施时间：

2011年10月-2013年6月

试验现状：

未知

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

30-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

副反应、帕金森病统一评分量表、移植后3个月和6个月治疗有效性评估。

组别： MSC组

MSC输注剂量:    6×10⁵/kg

输注方式及次数：静脉注射，一周1次，输注4次。

干预措施：自体骨髓MSC