间充质干细胞移植治疗在肾移植中的应用

注册题目：

间充质干细胞移植治疗在肾移植中的应用

注册号：

NCT02387151

注册时间：

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

莱顿大学医学中心（荷兰）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

肾移植

研究目的：

本项研究通过在相应节点进行组织活检判断12个月内是否发生急性排斥反应来评估选择性异体间充质干细胞移植治疗的安全性。

研究设计：

单组开放式研究

纳入标准：

1. 患者自愿加入本项研究并签署知情同意书。

2.患者首次接受活体非亲属供者肾移植治疗或HLA不相合的活体亲属肾移植治疗。

3. 群体反应抗体（PRA）≤50%。

4. 患者必须遵循研究安排和要求。

5.未怀孕和未处于哺乳期的育龄妇女应当采取避孕措施。

排除标准：

1. 接受双器官移植者。

2. 间充质干细胞（MSC）移植前4周活检证实存在急性排斥反应（根据Banff标准）。

3. MSC移植前合并活动性感染或脓肿（除了简单的尿路感染）。

4.肝脏衰竭。

5.活动性自身免疫病。

6.精神、成瘾性或任何其他障碍不能真实地签署知情同意和参与试验研究。

7.移植后使用其他试验性药物。

8.HIV感染，活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或结核。

9.MSC移植时发生活动性机会致病菌感染（带状疱疹、巨细胞病毒、卡氏肺孢子虫、曲霉病等）

10.过去2-5年发生肿瘤者。

11.物品滥用（毒品或酒精）。

12.接受ABO血型不相容移植。

13.严重总高胆固醇血症(＞7.5mmol/L)或总高甘油三酯血症(＞5.6mmol/L)（高脂血症患者接受低脂治疗是可以接受的）。

研究实施时间：

2015年3月-2017年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

组织活检、MSC移植前和移植后6个月评估纤维化、副反应、肾功能、机会致病菌感染、免疫学反应。

组别： MSC组

MSC输注剂量:    1-2×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射，移植后第25周、26周，一周一次。

干预措施：骨髓MSC