间充质干细胞治疗在肾移植受者中的应用

注册题目：

间充质干细胞治疗在肾移植受者中的应用

注册号：

NCT02057965

注册时间：

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

莱顿大学医学中心（荷兰）

研究所处的阶段：

Ⅱ期临床试验

研究疾病：

肾移植

研究目的：

本项临床研究推测间充质干细胞（MSC）联合依维莫司对比标准剂量他克莫司组能促进他克莫司减量，减少纤维化和降低机会致病菌感染。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.自愿加入本试验并签署知情同意书。

2.首次接受死者、＞50岁的非亲属或HLA不相合亲属的肾移植.

3.群体反应性抗体（PRA）≤10%。

4.遵循研究程序和协议内容。

5.未孕、未处于哺乳期妇女采取适当的避孕措施。

排除标准：

1.两个内脏器官同时移植。

2.肾移植后6周活检证实发生急性排斥反应（根据Banff标准）。

3.MSC治疗前存在活动性感染或脓肿（简单尿道感染除外）。

4.合并肝衰竭。

5.合并活动性自身免疫性疾病。

6.精神问题、成瘾性或任何影响获得参与这项研究真实知情同意的疾病。

7.移植后使用任何试验性药物。

8.HIV感染、活动性HBV、HCV或结核（TB）

9.MSC输注时存在活动性机会致病菌感染（带状疱疹、巨细胞病毒（CMV）、卡氏肺孢子虫、曲霉病、组织胞浆菌病和分歧杆菌）。

10.过去2-5年患恶性肿瘤（包括淋巴组织增生疾病，除了治疗后无复发的皮肤鳞癌或基底细胞癌）。

11.药物滥用（药品或酒精）。

12. 禁忌骨穿。

13. ABO血型不相符移植。

14.冷缺血时间＞30小时。

15.高胆固醇＞7.5nmol/L或高甘油三脂血症＞5.6nmol/L（患者控制高脂血症通过降脂治疗是可以接受的）。

研究实施时间：

2014年3月-2017年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

70

受试者年龄及性别：

18-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

纤维化、感染CMV或其他机会致病菌的患者数、发生副反应的患者数、超声心动图评估亚临床心血管疾病。

组别： MSC组

MSC输注剂量: 低剂量组 1×10⁶/kg

高剂量组 2×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射 移植后7天、6周、7周输MSC

依维莫司 1.5mg/day，他克莫司 6-8ng/ml

干预措施： 骨髓MSC+依维莫司

1-2×10⁶/kg

组别：对照组

干预措施：依维莫司+他克莫司