异体间充质干细胞治疗原发性干燥综合征

注册题目：

异体间充质干细胞治疗原发性干燥综合征

注册号：

NCT00953485

注册时间：

2009年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

南京大学附属南京鼓楼医院（中国）

研究所处的阶段：

Ⅰ、Ⅱ期临床试验

研究疾病：

原发性干燥综合征

研究目的：

本项研究旨在评估异体间充质干细胞移植（MSCT）治疗对多种标准治疗抵抗的原发性干燥综合征（PSS）的安全性和有效性。我们的研究假设是MSC移植治疗能够扭转PSS的免疫失衡状态。

研究设计：

非随机单组开放式研究

纳入标准：

1. 符合原发性干燥综合征2002年国际分类标准，15-70岁的男性或女性，干燥综合征疾病活动指数（SSDAI）≥8。

2. 刺激唾液流率少于1~6ml/6min。

3. 必须告知患者本项试验的研究性质, 按照制度和医院的指导方针给予书面知情同意。

4. 同意治疗12个月内采取正确避孕措施的妇女。具有生育能力的妇女在接受治疗前72小时必须进行妊娠测试。

5. 预计生存期超过90天。

排除标准：

1. 终末期肾功能衰竭。

2. 严重心肺功能异常，或其他系统衰竭。

3. 活动性，顽固性感染。

4. 孕妇或哺乳期妇女。

研究实施时间：

2009年6月-2011年12月

试验现状：

未知

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

15-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

干燥综合征疾病活动指数，血清学检测(ANA,  dsDNA, SS-A, SS-B)、唾液腺功能。

组别： MSC组

MSC输注剂量:    1×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射，

干预措施：MSC