间充质干细胞治疗肾移植排斥

注册题目：

间充质干细胞治疗肾移植排斥

注册号：

NCT02012153

注册时间：

2013年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

马里奥·内格里药理学研究学会（意大利）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

肾移植排斥

研究目的：

本研究旨在利用MSC诱导活体肾移植术后受者免疫耐受的可行性。MSC来源于移植受体的骨髓，并在移植前3-4周进行培养。本研究中MSC均在GMP标准条件下生产并用于将要进行肾移植的患者。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1. 18岁及以上，接受亲属或非亲属肾移植患者，男女不限；

2. HLA不同（1或2个单倍型不匹配）；

3. 首次肾移植患者；

4. 了解本试验的目的及其不确定性；

5. 签署知情同意书。

排除标准：

1. HIV、HBV、HCV或梅毒阳性的MSC供者；

2. 有MSC输注禁忌症；

3. 任何可能影响本研究结果的临床情况；

4. 妊娠期或哺乳期患者；

5．不愿或无法遵照医嘱的患者。

研究实施时间：

2013年11月-2018年03月

试验现状：

招募中

受试者例数：

6

受试者年龄及性别：

18岁及以上，性别不限

测量（评价）指标：

循环幼稚和记忆性T细胞计数（CD45RA/CD45RO)。ELISPOT测定的T细胞的功能。不良事件的数目。循环调节性T细胞计数。RT-PCR检查尿液中FOXP3mRNA数量。

组别： MSC组

MSC输注剂量:    2×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射，肾移植术前一天

单次MSC静脉输注，