间充质干细胞治疗慢性肾移植肾病

注册题目：

间充质干细胞治疗慢性肾移植肾病

注册号：

NCT00659620

注册时间：

2008年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

福州总医院（中国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

慢性肾移植肾病

研究目的：

间充质干细胞(MSC)具有免疫调节和组织修复功能，受试者将接受体外扩增的MSC回输，以验证肾移植后MSC在抑制免疫排斥和促进肾功能方面的有效性。

研究设计：

单组临床研究

纳入标准：

1. 18到60岁肾移植患者，性别不限；

2. 签署知情同意书；

3. 肌酐水平176umol/L(2mg/ml)到440umol/  L (5mg/ml)；

4. 肾活检标准：慢性移植肾肾病（班夫I-II）；

5. 免疫抑制剂：CNI和MMF和西罗莫司；

6. 符合当地法规。

排除标准：

1. 有白细胞减少（WBC<3000/ mm³）,血小板减少（Thr <100.000/mm³，高脂血症（总胆固醇> 300  mg/dl或甘油三脂>300mg/dl）；

2. 除肾移植外还接受其他器官移植；

3. 怀孕女性；

4. 恶性肿瘤患者；

5. 有HIV，HBV，HCV，TB感染史；

6. 心脑血管疾病史，最近6个月内有急性冠脉综合征，充血性心脏衰竭；

7. 不遵守治疗。

研究实施时间：

2008年5月-2009年5月

试验现状：

未知

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

14-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗反应率，存活数，累计非复发死亡率，不良事件数，T细胞、B细胞、NK细胞亚群监测。

组别： MSC组

干预措施：MSC输注