单核细胞和间充质干细胞治疗慢性严重肢体缺血

注册题目：

单核细胞和间充质干细胞治疗慢性严重肢体缺血

注册号：

NCT01456819

注册时间：

2011年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

马来西亚国立大学（马来西亚）

研究所处的阶段：

Ⅱ期临床试验

研究疾病：

慢性严重肢体缺血

研究目的：

本研究是一种随机单盲的临床试验。目的是比较骨髓来源单核细胞联合MSC治疗与单独用单核细胞治疗慢性严重肢体缺血的效果。受试者将平均分为两组，一组在坏死的地方输注单核细胞和MSC的混合物，另一组则只输注单核细胞。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  新诊断的严重肢体缺血并将进行截肢手术；

2.  不适合进行血管成形术或术后仍有症状。

排除标准：

1.  无法进行硬膜内麻醉和骨髓穿刺；

2.  无法进行对比造影；

2.  有肿瘤或骨髓疾病史；

3.  有HBV、HCV、HIV感染史；

4.  预期寿命小于一年；

5.  六个月内患有心肌梗死或中风；

6.  六个月内进行过冠状动脉介入治疗；

7.  血液肌酐大于正常值2倍以上的肾功能不全患者；

8.  AST和ALT大于正常值2倍以上的肝功能不全患者；

9.  患有其他任何医师认为不适合进行细胞移植治疗的疾病。

研究实施时间：

2011年3月-2016年2月

试验现状：

招募中

受试者例数：

50

受试者年龄及性别：

20岁及以上，性别不限

测量（评价）指标：

血管生成情况，检测指标：外围脉搏，毛细血管再充盈和经皮血氧饱和度。溃疡面积的改变，视觉模拟评分，运动平板试验，血管改善和血液供应情况。（观察时间点分别为1，3,6,9,12个月）

组别： 单核细胞+MSC组

输注方式及次数：肌肉内给药，

干预措施：MSC+单核细胞

组别：单核细胞

干预措施：自体骨髓来源单核细胞