注册题目: | 单核细胞和间充质干细胞治疗慢性严重肢体缺血 |
注册号: | NCT01456819 |
注册时间: | 2011年10月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 马来西亚国立大学(马来西亚) |
研究所处的阶段: | Ⅱ期临床试验 |
研究疾病: | 慢性严重肢体缺血 |
研究目的: | 本研究是一种随机单盲的临床试验。目的是比较骨髓来源单核细胞联合MSC治疗与单独用单核细胞治疗慢性严重肢体缺血的效果。受试者将平均分为两组,一组在坏死的地方输注单核细胞和MSC的混合物,另一组则只输注单核细胞。 |
研究设计: | 随机平行对照 |
纳入标准: | 1. 新诊断的严重肢体缺血并将进行截肢手术; 2. 不适合进行血管成形术或术后仍有症状。 |
排除标准: | 1. 无法进行硬膜内麻醉和骨髓穿刺; 2. 无法进行对比造影; 2. 有肿瘤或骨髓疾病史; 3. 有HBV、HCV、HIV感染史; 4. 预期寿命小于一年; 5. 六个月内患有心肌梗死或中风; 6. 六个月内进行过冠状动脉介入治疗; 7. 血液肌酐大于正常值2倍以上的肾功能不全患者; 8. AST和ALT大于正常值2倍以上的肝功能不全患者; 9. 患有其他任何医师认为不适合进行细胞移植治疗的疾病。 |
研究实施时间: | 2011年3月-2016年2月 |
试验现状: | 招募中 |
受试者例数: | 50 |
受试者年龄及性别: | 20岁及以上,性别不限 |
测量(评价)指标: | 血管生成情况,检测指标:外围脉搏,毛细血管再充盈和经皮血氧饱和度。溃疡面积的改变,视觉模拟评分,运动平板试验,血管改善和血液供应情况。(观察时间点分别为1,3,6,9,12个月) |
组别: 单核细胞+MSC组 | 输注方式及次数:肌肉内给药, |
干预措施:MSC+单核细胞 |
组别:单核细胞 |
干预措施:自体骨髓来源单核细胞 |
clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01456819?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=62