骨髓间充质干细胞和亚临床排斥

注册题目：

骨髓间充质干细胞和亚临床排斥

注册号：

NCT00734396

注册时间：

2008年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

莱顿大学医学中心（荷兰）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

肾移植后移植排斥

研究目的：

本研究探讨利用自体间充质干细胞(MSC)治疗HLA-DR不匹配的肾移植后发生排斥反应患者的安全性和疗效性。

研究设计：

单组开放式试验

纳入标准：

1. 签署知情同意书；

2. 首次肾移植患者且HLA-DR不匹配；

3. 肾移植4周后有活检证明发生SCR；

4. 患者接受过三种免疫抑制剂治疗（强的松，环孢素A和他克莫司或MMF）；

5. 面板反应性抗体PRA≤5%；

6. 受试者必须能够完成随访流程和协议要求；

7. 女性受试者不在怀孕期或哺乳期，并且采取一定的避孕措施；

8． 受试者在进入试验前必须知情同意。

排除标准：

1. 二次器官移植患者；

2. 术后发生急性排斥反应；

3. 肝衰竭的患者；

4. 自身免疫性疾病患者；

5. 进行过骨髓移植；

6．精神病患者，或者试验中不能提供真实反应情况的患者；

7. 正在服用其他试验性药物；

8．有感染过HIV、HBV、HCV和肺结核病史；

9．移植后有带状疱疹，CMV，卡氏肺囊虫，曲霉病，组织胞浆菌病，或分枝杆菌感染病史；

10. 在过去的2-3年有恶性肿瘤（含淋巴增生性疾病）；

11. 毒品或酒精滥用者；

12. 骨髓穿刺禁忌症患者。

研究实施时间：

2009年2月-2012年12月

试验现状：

已完成

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

1.不良事件；2. MSC扩增数量，传代次数，以及达到目标细胞量的培养时间。晚期排斥反应，天狼星红染色检测肾皮质基质积聚，MSC输注前后的免疫反应。

组别： MSC组

MSC输注剂量:    2×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射，一周一次。

干预措施：MSC 1×10⁶/kg

         MSC 2×10⁶/kg