间充质干细胞治疗肌萎缩性侧索硬化（ALS）

注册题目：

间充质干细胞治疗肌萎缩性侧索硬化（ALS）

注册号：

NCT02116634

注册时间：

2014年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Alzahra医院（伊朗）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病：

肌萎缩性侧索硬化（ALS）

研究目的：

MSC能否有效治疗ALS。

研究设计：

单组开放式试验

纳入标准：

1. 根据埃斯科里亚尔标准确诊的ALS患者；

2. 进行过脊髓介入手术，病情发展不超过3年；

3. 轻度至中度的脊髓与延髓残疾，ALS-FRS评分吞咽>3，咀嚼>2,行走，  FVC（功能肺活量）等于或大于预测量的50％；

4. 睡眠正常；

5. 签署知情同意书。

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期；

2.血管疾病，糖尿病，系统性疾病如癌症，自身免疫性疾病，肝脏或血液性疾病；

3. 过去两个月内有病情严重导致的住院史；

4. 预期寿命少于两年；

5. 对细胞培养制品过敏。

研究实施时间：

2014年5月-2017年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

5

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

鞘内注射自体间充质干细胞改善ALS的效果，ALS-FRS（功能评定量表）评分和肌电图，FVC（肺活量）和DWSE±QOL评分，观察时间点为每六个月一次，持续两年。

组别： MSC组

MSC输注剂量:  1×10⁸/kg

输注方式及次数：椎管内注射，生理盐水10cc。

干预措施：MSC+ 生理盐水