间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征

注册题目：

间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征

注册号：

NCT01775774

注册时间：

2013年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

University of California,  San Francisco（美国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征

研究目的：

本研究是一个开放式，多中心的临床I期试验，目的是研究同种异体骨髓MSC治疗急性呼吸窘迫综合征患者的有效性和安全性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 需要气管插管，动脉血氧分压/氧浓度比值<200，H2O呼气末气道正压（PEEP）大于8  cm；

2. 双边浸润与正面胸片肺水肿一致；

3. 无左心房高血压；

4. 受试者需满足ARDS柏林大会定义的ARDS标准；

排除标准：

1. 小于18岁；

2. 未满足ARDS柏林大会定义的ARDS-96小时以内标准；

3. 妊娠期或哺乳期；

4. 服刑者；

5. 过去2年内有恶性肿瘤病史；

6. 其他恶性疾病，6个月死亡率大于50%；

7. 严重肝衰竭（child评分>12）；

8. 严重的慢性呼吸道疾病，或需要使用家用制氧机；

9. 病人或其医师不能承诺全力支持本次试验的；

10. 5天前有大的创伤；

11. 肺移植患者；

12. 无法签署知情同意书；

13. 病人寿命预计不会超过24小时；

14. WHO III类或IV类的肺动脉高压；

15. 形成静脉血栓或肺栓塞；

16. 无动脉线（No  arterial line/no intent to place an arterial line）

17.无法遵守肺保护性通气策略或流体管理协议；

18. 接受体外生命支持仪（ECLS）或高频震荡通气（HFOV）。

研究实施时间：

2013年7月-2017年2月

试验现状：

招募中

受试者例数：

69

受试者年龄及性别：

18岁及以上，性别不限

测量（评价）指标：

比较不同MSC量回输后不良反应事件比例。

组别： MSC组

MSC输注剂量:    1×10⁶/kg，5×10⁶/kg，10×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射

干预措施：同种异体BMMSC