自体间充质干细胞治疗大脑中动脉栓塞

注册题目：

自体间充质干细胞治疗大脑中动脉栓塞

注册号：

NCT01461720

注册时间：

2011年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

马来西亚国立大学（马来西亚）

研究所处的阶段：

Ⅱ期临床试验

研究疾病：

大脑中动脉栓塞

研究目的：

本试验将研究自体骨髓MSC治疗急性大脑中动脉栓塞患者的有效性和安全性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 2周到2个月内有中风临床表现；

2. NIHSS评分>10-35；

3. 未接受溶栓治疗，或溶栓失败；

4. 脑部MRI显示单侧大脑中动脉栓塞。

5. 预计生存期超过90天。

排除标准：

1. 体检不合格（例如经治疗后血流动力学不稳定，有恶化意识层面，以及其他严重内科合并症）；

2. 肿瘤患者或脑MRI显示其他占位性病变；

3. 脑CT或MRI证据显示出血性中风；

4. 经历短暂性脑缺血发作或腔隙性脑梗死；

5. 有任何急性或慢性感染，如乙型肝炎，丙型肝炎及艾滋病毒；

6.并发恶性肿瘤或血液病；

7. 血清肌酐大于200微摩尔/升或肌酸酐清除率小于30毫升/分钟的肾损伤；

8. ALT和AST大于正常值4倍以上的肝损伤；

9. 干细胞移植和骨髓活检禁忌症；

10. 无法获得足够多的干细胞（如慢性衰弱性疾病，身体虚弱和骨质疏松症）；

11. 禁忌颅脑MRI（金属植入物，心脏起搏器，关节植入物和植入眼等）

究实施时间：

2012年3月-2016年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

50

受试者年龄及性别：

30-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

NIH卒中评分表，Barthel指数，Rankin评分，脑部MRI测量梗死区域大小；生活质量的改善，卒中影响评分。

组别： MSC组

标准的医疗护理措施，包括治疗，控制危险因素和中风后的后续康复治疗以防止复发。

输注方式及次数：静脉注射，

干预措施：自体骨髓MSC输注

组别：对照组

干预措施：无MSC输注

标准的医疗护理，包括治疗，以防止复发，危险因素和中风后的后续康复治疗的最优控制