间充质干细胞治疗特发性肺纤维化

注册题目：

间充质干细胞治疗特发性肺纤维化

注册号：

NCT01919827

注册时间：

2013年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

纳瓦拉大学（西班牙）

研究所处的阶段：

Ⅲ期临床试验

研究疾病：

特发性肺纤维化

研究目的：

本试验是开放式，多中心的，非随机的临床试验，目的是评估利用MSC治疗特发性肺纤维化的安全性和可行性。主要目标是评估自体骨髓MSC支气管内给药的方法治疗轻度至中度特发性肺纤维化患者的安全性和可行性。次要目标是评估自体BMMSC阻止轻度至中度特发性肺纤维化患者肺功能下降的效果。

研究设计：

单组开放式试验

纳入标准：

1.  能够签署知情同意书并在试验过程中能顺利表达所有需求；

2.  受试者能够完成临床试验所有需求；

3.  30到80岁，性别不限；

4.  根据ATS/ERS指南诊断为特发性肺纤维化；

3. FVC高于预测值50%， FEV1/FVC≥0.7；

4. 患者最近3个月内未接受新的药物治疗；

5. DLco（血红蛋白校正）≥35％预测值；

6. 无合并慢性阻塞性或限制性肺部疾病。

7. 能够执行6分钟的步行试验。

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期；

2. 间质性肺炎或其他限制性呼吸道疾病而非UIP；

3. FEV1/FVC<0.7的阻塞性肺疾病或者显著肺气肿；

4. 进入试验前一年内观察到呼吸功能持续改善，FPI≥2；

5. 呼吸道感染或IPF频繁发作（过去2年内超过2次/年）；

6. 入组前60天因IPF急性发作而入院治疗；

7. 慢性心力衰竭（心功能分级NYHA III / IV）或左心室射血分数<25％。

8. 入组前30天内接受接受超过10毫克强的松皮质类固醇激素或等效免疫抑制剂或抗纤维化剂的治疗，包括吡非尼酮，D-青霉胺，秋水仙碱的环孢素A，TNF-α拮抗剂，伊马替尼，干扰素-γ，硫唑嘌呤，环磷酰胺；

9. 需要血液透析，腹膜透析或血液滤过；

10. 恶性肿瘤史（原位异常鳞状皮肤癌或基底细胞癌或宫颈癌的成功治疗后除外）；

11. 酗酒的患者；

12. 正在参与其他药物临床试验；

13．预期寿命低于一年；

14. 精神状况或其他疾病可能会干扰本试验的评估；

15. HBV，HCV，HIV，梅毒感染患者。

研究实施时间：

2013年3月-2015年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

18

受试者年龄及性别：

14-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良事件（咳嗽，发烧或皮肤反应），轻度至中度IPF患者肺功能疗效。

组别： MSC组

输注方式及次数：支气管输液的方式  

自体骨髓来源MSC

干预措施：BMMSC输注