评估骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中

注册题目：

评估骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中

注册号：

NCT01849887

注册时间：

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

加州大学Irvine分校（美国）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究目的：

中风是成人残疾的主要原因。目前在美国只有一小部分人能够进行再灌注治疗，急需一种新的可以针对多数患者的疗法。动物实验表明，中风后通过静脉注射骨髓间充质干细胞可以改善长期行为结果。大量的人体试验表明异体BMMSC移植具有安全性，本研究旨在评估利用BMMSC治疗缺血性卒中的安全性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  MSC输注之前24-72小时前，大脑中动脉发生缺血性中风，并经过放射学验证，  直径>15mm或者体积>4ml;

2.  脑卒中指数为中重度（NIHSS评分7-20），不需要大骨瓣减压或侵入颅内压监测，未伴随ST段升高心肌梗死；

3.  年龄18-80岁；

4.  合理的接受中风后医学治疗，以及标准的物理，职业和语言治疗。

排除标准：

1. 无实质性的中风前残疾（中风前Rankin评分0 -2）。

2. 妊娠期和哺乳期女性；

3. 入组前24小时内未经过溶栓治疗；

4. 对青霉素和胎牛血清过敏；

5. 患有严重的神经或精神性疾病导致患者无法顺利完成试验，包括药物或酒精滥用；

6. 预期寿命不足一年；

7. 正在或三个月之前参加过其他临床试验；

8. 无法行MRI检查。

研究实施时间：

2017年1月-2018年1月

试验现状：

尚未开始招募

受试者例数：

40

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

细胞输注后一个月观察不良事件发生。

组别： MSC组

MSC输注剂量:  

输注方式及次数：静脉注射

干预措施：BMMSC

组别：对照组

干预措施：安慰剂