一项评价间充质干细胞诱导缓解肺移植患者出现难治性排斥反应的安全性和可行性

注册题目：

一项评价间充质干细胞诱导缓解肺移植患者出现难治性排斥反应的安全性和可行性

注册号：

NCT02181712

注册时间：

2014年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

梅奥诊所（美国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

移植排斥型肺毛细血管炎

研究目的：

本研究评价利用间充质干细胞治疗肺移植患者出现难治性排斥型细支气管毛细血管炎症闭塞的安全性和有效性。

研究设计：

单组临床研究

纳入标准：

1. 年龄范围：18 - 75岁

2. 性别：不限

3. 目标疾病：肺移植治疗后出现难治性中度BOS。患者必须有必须有难治BO / BOS的主诊断，对以下三类治疗，无论是在过去的24小时无效（复发或症状持续），或在任何时间记录到不能耐受该类别的药物。注意受试者可能在接受类固醇或免疫调节剂治疗（见下文的剂量要求）。

4. 加强的类固醇治疗

5. 加强的免疫抑制剂治疗

6. 试用其他疗法，如阿奇霉素，抗反流治疗等

7. 知情同意书（ICF）：每名患者将被要求签署一份IRB批准的ICF。只有已经签署了ICF的患者将被纳入研究。该ICF将包括由梅奥IRB和美国FDA在21CFR50必需的要素。

8. 患者必须有足够的肾功能;大于30毫升/分钟的肌酐清除率。

9. 患者必须可以完成这项研究所有指定的评估

10. 患者必须提供书面ICF和授权使用和披露个人信息PHI。

排除标准：

1.  临床上病情严重与显著器官功能障碍患者，由PI或合作研究者判断研究对象不能耐受MSC输注

2.  恶性肿瘤史

3.  独立于BO/ BOS的自身免疫性疾病史

4.  怀孕或哺乳

5.  HIV，乙型肝炎和丙型肝炎

6.  肝功能异常的证据;碱性磷酸酶高于345 U / L，总胆红素大于1.65毫克/升，ALT大于275单位/ L，AST大于240单位/ L

7.  显著心功能不全

8.  败血症，高烧和血流动力学不稳定

9.  巨细胞病毒性肺炎史

10.3个月内接受其它任何实验治疗（药物或生物制剂）的患者

研究实施时间：

2014年7月-2017年7月

试验现状：

招募中

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

18-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

生命体征，肺功能检查（FEV1和FCV）和博格呼吸困难指数评估, 胸片

组别： MSC组

MSC输注剂量:   2-4×10⁶/kg

干预措施：MSC 输注