注册题目: | 间充质干细胞静脉注射对脑卒中的治疗作用 |
注册号: | NCT00875654 |
注册时间: | 2009年4月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 格勒诺布尔大学医院(法国) |
研究所处的阶段: | II期临床研究 |
研究疾病: | 缺血性脑卒中 |
研究目的: | 窗体顶端 评估缺血性中风(少于6周)患者静脉内注射自体间充质干细胞的可行性和耐受性 |
研究设计: | 随机平行对照试验 |
纳入标准: | 1.14天以内MRI证实的右侧或左侧颈动脉缺血性中风 2.持续的神经功能缺损(NIHSS>=7)。 3.最佳药物治疗(抗血栓,抗高血压,他汀类药物)。 4.一般状态与功能康复方案不冲突 |
排除标准: | 1. 严重中风危及生命。 2. 重度持续性神经功能缺损(NIHSS> 24)。 3. 神经病理学与损伤病史(中风之前Rankin<3) 4. 严重精神疾病。 5. 3个月内发生心肌梗塞 6. 经常性或6个月内发生血栓栓塞性疾病。 7. 患者有器官移植史。 8. 感染病史(HIV,HTLV,HBV,HCV)。 9. 免疫抑制剂/免疫调节治疗中。 10. 癌症病史。 11. 化疗病史。 12. 慢性肾功能衰竭(肌酐<90毫升/分钟/ 1,73m2的)。 13. 肝功能衰竭(凝血酶原水平(TP)下降,不能被维生素K纠正)。 14. 髂骨骨髓穿刺发现脂肪。 15. 中风3个月后病理发现预后不良。 16. 拒绝参加。 17. 病人无法签署知情同意书。 18. 孕妇,产妇和哺乳期妇女。 19. 育龄妇女,研究期间无法接受有效的避孕措施。 20. 参与另一种治疗临床试验或与其他治疗性临床研究冲突。 21. 由司法或行政机关或保护性限制自由。 22. 未参与社会保障。 |
研究实施时间: | 2010年8月-2016年7月 |
试验现状: | 未招募 |
受试者例数: | 30 |
受试者年龄及性别: | 18-70岁,性别不限 |
测量(评价)指标: | NIHSS评分,MRI |
组别: MSC组 |
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干预措施:MSC 与4%白蛋白的生理盐水混合输注 |
组别:对照组 |
干预措施:无MSC输注 |
clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875654?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=91