间充质干细胞静脉注射对脑卒中的治疗作用

注册题目：

间充质干细胞静脉注射对脑卒中的治疗作用

注册号：

NCT00875654

注册时间：

2009年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

格勒诺布尔大学医院（法国）

研究所处的阶段：

II期临床研究

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究目的：

窗体顶端

评估缺血性中风（少于6周）患者静脉内注射自体间充质干细胞的可行性和耐受性

研究设计：

随机平行对照试验

纳入标准：

1.14天以内MRI证实的右侧或左侧颈动脉缺血性中风

2.持续的神经功能缺损（NIHSS>=7）。

3.最佳药物治疗（抗血栓，抗高血压，他汀类药物）。

4.一般状态与功能康复方案不冲突

排除标准：

1. 严重中风危及生命。

2. 重度持续性神经功能缺损（NIHSS> 24）。

3. 神经病理学与损伤病史（中风之前Rankin<3）

4. 严重精神疾病。

5. 3个月内发生心肌梗塞

6. 经常性或6个月内发生血栓栓塞性疾病。

7. 患者有器官移植史。

8. 感染病史（HIV，HTLV，HBV，HCV）。

9. 免疫抑制剂/免疫调节治疗中。

10. 癌症病史。

11. 化疗病史。

12. 慢性肾功能衰竭（肌酐<90毫升/分钟/ 1,73m2的）。

13. 肝功能衰竭（凝血酶原水平（TP）下降，不能被维生素K纠正）。

14. 髂骨骨髓穿刺发现脂肪。

15. 中风3个月后病理发现预后不良。

16. 拒绝参加。

17. 病人无法签署知情同意书。

18. 孕妇，产妇和哺乳期妇女。

19. 育龄妇女，研究期间无法接受有效的避孕措施。

20. 参与另一种治疗临床试验或与其他治疗性临床研究冲突。

21. 由司法或行政机关或保护性限制自由。

22. 未参与社会保障。

研究实施时间：

2010年8月-2016年7月

试验现状：

未招募

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

NIHSS评分，MRI

组别： MSC组

干预措施：MSC 与4%白蛋白的生理盐水混合输注

组别：对照组

干预措施：无MSC输注