骨髓间充质干细胞在严重肢体缺血（CLI）治疗中的应用

注册题目：

骨髓间充质干细胞在严重肢体缺血（CLI）治疗中的应用

注册号：

NCT00883870

注册时间：

2009年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Stempeutics公司（印度）

研究所处的阶段：

I / II期临床研究

研究疾病：

严重肢体缺血

研究目的：

窗体顶端

评估同种异体骨髓间充质干细胞在严重肢体缺血（CLI）患者肌内注射的安全性和有效性。

研究设计：

多中心平行随机双盲对照研究

纳入标准：

1. 印度裔18-60岁男性或不生育的女性

2. 临床诊断为CLI，血流动力学确认为per Rutherford- II-4，III-5，或III-6;腹股沟动脉闭塞性疾病有静息痛或缺血性溃疡/坏死，传统血运重建治疗未能好转的患者（无更好选择）

3. 踝肱动脉血压指数（ABPI）≤0.6或踝动脉压≤70mmHg或脚TcPO2≤60mmHg

4. II型糖尿病患者应该药物控制良好（糖化血红蛋白≤8％），无并发症

5. 病人能够理解研究的要求，并愿意签署知情同意书，遵守研究的要求，并同意所需随访

6. 肝，肾功能正常

7. 可有常规药物治疗的高血压

排除标准：

1.由外科医生决定患者CLI适合手术或经皮血管重建术，任何急慢性炎症状态

2.CLI患者需要截肢到近端跨跖骨水平

3.患者其他原因的步态障碍

4.I型糖尿病

5.有呼吸道并发症，或左室射血分数<25％，患者最近3个月内中风或心肌梗死

6.MRA禁忌的患者

7.具有临床上严重和/或不稳定的感染，不受控制的内科疾病或其治疗与本研究冲突

8.癌症或伴发严重疾病预期寿命不到1年

9.患者3个月内参加了另一个药物试验研究

10.3个月内过度饮酒或吸毒史

11.血红蛋白<10克，血清肌酐≥2毫克，血清总胆红素≥2mg，糖化血红蛋白> 8％

12.育龄妇女，孕妇和哺乳期妇女。

患者HIV，或HCV，HBV阳性

研究实施时间：

2009年4月-2012年8月

试验现状：

已结束

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

AE,ABPI,TcPO2

组别： MSC组

MSC输注剂量：

干预措施：MSC 与BMMNC输注

组别：对照组

干预措施：Plasmalyte  A