I期临床试验 人脐带间充质干细胞移植在膝关节软骨缺损的治疗中的应用

注册题目：

I期临床试验 人脐带间充质干细胞移植在膝关节软骨缺损的治疗中的应用

注册号：

NCT02291926

注册时间：

2014年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

深圳市合一康生物科技有限公司（中国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

软骨疾病，骨关节炎

研究目的：

本研究评价人脐带间充质干细胞（HUC-MSC）在膝关节软骨缺损治疗中的有效性和安全性。

研究设计：

单组临床研究

纳入标准：

1.  患者自愿参加研究并以书面形式签署知情同意书

2.  患者没有严重既往病史

3.  患者必须按Kellgren 2-4级和劳伦斯影像学标准诊断为骨关节炎

4.  病人对现有止痛药无反应，需要微创介入关节置换术

5.  患者必须有超过4级（0〜10分数字量表）疼痛至少四个月

6.  病人的损伤的软骨区应在2-150px2范围

排除标准：

1.  孕妇或哺乳期的母亲

2.  14天内使用任何抗发炎药物，包括中药的患者

3.  本研究前2个月内关节腔内注射任何药物的患者

4.  HIV阳性患者

5.  肝功能受损，凝血机制异常，合并其他肿瘤或特殊情况

6.  曾在这项研究之前三个月内参加过其他临床试验的患者

研究实施时间：

2014年12月-2016年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

MRI, WOMAC指数

组别： MSC组

MSC输注剂量:    2×10⁷

干预措施：MSC 输注