脊柱融合术中运用间充质干细胞治疗的安全性研究

注册题目：

脊柱融合术中运用间充质干细胞治疗的安全性研究

注册号：

NCT01552707

注册时间：

2015年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Banc de Sang i Teixits（西班牙）

研究所处的阶段：

I 、II期临床试验

研究疾病：

脊柱融合

研究目的：

   这是一项具有前瞻性的随机对照研究，比较脊柱融合术使用新型供体（自体骨髓间充质细胞固定在人体骨组织中，形成的一个供体），与髂嵴的效果对比。

   对此提出的工作假说是，组织工程是可以实现骨再生的一种有效的技术，这避免获取患者的髂嵴及其相关的并发症。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 脊柱滑脱L4/L5，或退行性腰间盘突出L4/L5。

2. 18至85岁。

3. 签署知情同意书

4. 病人能够理解这项研究的本质

排除标准：

1. 进行过脊柱手术。

2. L4滑脱。

3. 吸烟者（每天超过10根）。

4. 全身或局部感染

5. 3月内，接受类固醇治疗的患者（口服或全身），或使用双膦酸盐治疗10年以上的。

6. HIV-1或HIV-2血清学阳性，HBV，HCV，TP。

7. 孕期或打算怀孕的女性。

8. 5年内发生肿瘤，或无缓解。

9. 免疫抑制状态。

10. 3个月内参与其他临床试验或治疗的。

11. 根据医疗标准患有其他不适宜参与研究的疾病。

12. 不能按时接受随访。

研究实施时间：

2012年6月-2016年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

62

受试者年龄及性别：

18-85岁，性别不限

测量（评价）指标：

X射线影像评估脊柱融合程度，螺旋CT，视觉模拟评分评判疼痛程度，生活质量问卷调查，伤残指数。

将体外扩增自体间充质干细胞固定于同种异体骨组织中。再进行脊柱融合术。

使用患者骨髂嵴进行脊柱融合术