间充质干细胞对顺铂诱导急性肾功能衰竭的实体肿瘤患者的治疗作用

注册题目：

间充质干细胞对顺铂诱导急性肾功能衰竭的实体肿瘤患者的治疗作用

注册号：

NCT01275612

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

马里奥·内格里药理学研究所（意大利）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

肾功能衰竭

研究目的：

这一研究测试了间充质干细胞对顺铂诱导急性肾功能衰竭的实体肿瘤患者治疗的可行性和安全，验证输注间充质干细胞是否可以增加肾脏修复水平，改善患者肾功能。

研究设计：

开放性单组试验

纳入标准：

1. 男性或女性患者。

2. 需要进行顺铂治疗（> 80mg／m²），不适合手术切除或消融治疗的晚期头颈部癌，分期为IIIB / IV的非小细胞肺癌，晚期或转移的膀胱移行上皮细胞癌。

3. ECOG PS＜2。

4. 正常的肾脏、肝脏、骨髓功能。

5. 医师评估的预期寿命：4-10个月。

6. 年龄满18岁。

7. 顺铂治疗两天后出现急性肾损伤，灌注基线值，尿NGAL浓度> 正常值3500%。

8. 签署知情同意书

排除标准：

1. 具有MSC输注禁忌的。

2. 严重的伴随疾病，而且没有特定的治疗效果。

3. 脑转移瘤。

4. 妊娠

5. 之前使用过顺铂进行治疗

研究实施时间：

2010年11月-2016年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

血清肌酐浓度，NGAL，NAG

细胞治疗

输注间充质干细胞

   前3位患者将接受一次静脉灌注离体培养的MSC（1×10⁶ MSC／kg）。如果细胞治疗程序安全。另一组3例患者将被登记。他们将接受静脉输注较高剂量MSC（2×10⁶ MSC／kg）。如果细胞治疗程序仍然安全。第三组的3例患者将被纳入研究。细胞输注剂量将定至5×10⁶ MSC／kg。