俄罗斯的一项间充质细胞在感染性休克和严重嗜中性白血球减少症中应用的临床试验

注册题目：

俄罗斯的一项间充质细胞在感染性休克和严重嗜中性白血球减少症中应用的临床试验

注册号：

NCT01849237

注册时间：

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

俄罗斯国家血液学研究中心（俄罗斯）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

感染性休克和严重嗜中性白血球减少症

研究目的：

   尽管进行抗生素治疗和支持治疗，感染性休克仍然是升高中性粒细胞减少患者死亡率的一个重要的临床问题。最近，间充质干细胞（MSC）已经在脓毒症治疗中显现潜在价值。MSC治疗显着降低接受适当抗生素治疗的脓毒症小鼠的死亡率。MSC减少小鼠全身的炎症细胞因子水平，下调炎症水平和炎症相关基因（如白细胞介素-10，白细胞介素-6）。MSC治疗组小鼠的细菌清除率更大。因此，实验中MSC对性败血症有明显作用，MSCs疗法可降低脓毒症相关的死亡率，是一种有效的辅助治疗方法。

   通过MSC治疗骨髓移植后移植物抗宿主病的治疗，证明了MSCs疗法的安全性。

   这项研究的假设是，间充质干细胞减少器官功能障碍或器官损伤，全身炎症、感染性休克和严重的中性粒细胞减少症患者的死亡率。

   这项研究的主要目标是评估间充质干细胞疗法对器官功能障碍、器官损伤的影响，全身炎症的影响，感染性休克和严重的中性粒细胞减少症患者的28天死亡率的影响。所有患者将随机分为2组：对照组（按照标准疗法治疗感染性休克）和间充质干细胞组（标准疗法治疗感染性休克+间充质干细胞输注1-2×10⁶/公斤/天）。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 感染性休克。

2. 严重中性粒细胞的感染性休克（≤ 1×10⁹/L）发作10小时内。

3. 年龄满17岁。

4. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 化疗药耐药患者。

2. 未签署知情同意书。

3. 年龄超75岁。

4. 孕期女性。

研究实施时间：

2012年12月-2015年5月

试验现状：

未确认

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

17-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

死亡率，MSC治疗器官功能障碍的效率（肝脏：血清总胆红素水平，转氨酶，乳酸脱氢酶，血浆凝血酶原水平；胰腺：淀粉酶水平；肾脏：透析，血清中尿素和肌酐水平；肺：机械通气或无创机械通气，肺通气功能系数，部分氧分压；心：血管加压需求， SVRI参数，心输出量CO）。

对照组：感染性休克的标准治疗

根据脓毒症2012指南，使用类固醇进行治疗。

根据脓毒症2012指南，使用类固醇进行治疗

实验组：间充质干细胞+标准治疗

间充质干细胞静脉输注，1-2×10⁶/公斤/天，严重中性粒细胞减少患者的感染性休克发病后10小时内（≤1×10⁹／L）。

标准治疗：脓毒症2012指南：使用类固醇进行治疗。

实验：间充质干细胞+标准治疗感染性休克

骨髓间充质干细胞静脉输注1-2万/公斤/天将进行不超过10的HS的严重中性粒细胞减少患者的感染性休克发病后（≤1*10的^ 9／L）。

根据脓毒症运动2012：抗生素治疗液治疗前收缩治疗类固醇