下肢缺血的细胞治疗

注册题目：

下肢缺血的细胞治疗

注册号：

NCT01824069

注册时间：

2013年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

拉巴斯大学医院（西班牙）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

下肢缺血

研究目的：

现已被证明脂肪来源的间充质干细胞治疗瘘管的可行性，安全性和有效性。通过这个项目，我们讨论无血管重建可能性的下肢缺血患者的治疗关键。这些患者可能由于技术标准（没有干预可能性）或风险/收益因素（无法耐受手术风险），而不能进行血管重建。具有这些特点的基本都是患有多种并发症的老年人，常导致短期内截肢率增加。

假设：注射脂肪来源的间充质肝细胞，能够促进血管再生，是改善下肢缺血情况的安全方式。

研究设计：

开放性单组试验

纳入标准：

1. 签署知情同意书。

2. 年龄超过18岁。

3. 至少一肢慢性动脉缺血等级为IV-V。

4. 动脉闭塞或股腘动脉远端栓塞。

5. 不选择手术治疗或血管重建。

6. 预期生存期超过2年。

7. 6个月内截肢概率高。

8. 妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 患有血液肿瘤。

2. 高血压（＞180/110）

3. 患有严重的心脏疾病或射血分数＜30%。

4. 恶性室性心律失常。

5. 3月内患有深静脉血栓。

6. 具有活动性感染。

7. 3月内发生中风。

8. 患有精神疾病。

9. 具有先天性或获得性免疫缺陷。患有乙型肝炎、肺结核，梅毒阳性。

10. 做过手术或身体有严重损伤。

11. 3月内，服用相关药物。

12. 患有肺心病。

13. 婴儿或孕妇。

14. 试验期内不愿意避孕的适龄女性。

研究实施时间：

2013年4月-2014年10月

试验现状：

未确认

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

安全性，治疗后的生活质量，MRI血管造影，组织血氧情况和ABI指数。

肌内注射脂肪来源的MSC，输注剂量为2×10⁶/kg。

肌内注射脂肪来源的MSC，输注剂量为2×10⁶/kg。