注册题目: | 下肢缺血的细胞治疗 |
注册号: | NCT01824069 |
注册时间: | 2013年4月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 拉巴斯大学医院(西班牙) |
研究所处的阶段: | I/II期临床试验 |
研究疾病: | 下肢缺血 |
研究目的: | 现已被证明脂肪来源的间充质干细胞治疗瘘管的可行性,安全性和有效性。通过这个项目,我们讨论无血管重建可能性的下肢缺血患者的治疗关键。这些患者可能由于技术标准(没有干预可能性)或风险/收益因素(无法耐受手术风险),而不能进行血管重建。具有这些特点的基本都是患有多种并发症的老年人,常导致短期内截肢率增加。 假设:注射脂肪来源的间充质肝细胞,能够促进血管再生,是改善下肢缺血情况的安全方式。 |
研究设计: | 开放性单组试验 |
纳入标准: | 1. 签署知情同意书。 2. 年龄超过18岁。 3. 至少一肢慢性动脉缺血等级为IV-V。 4. 动脉闭塞或股腘动脉远端栓塞。 5. 不选择手术治疗或血管重建。 6. 预期生存期超过2年。 7. 6个月内截肢概率高。 8. 妊娠试验阴性。 |
排除标准: | 1. 患有血液肿瘤。 2. 高血压(>180/110) 3. 患有严重的心脏疾病或射血分数<30%。 4. 恶性室性心律失常。 5. 3月内患有深静脉血栓。 6. 具有活动性感染。 7. 3月内发生中风。 8. 患有精神疾病。 9. 具有先天性或获得性免疫缺陷。患有乙型肝炎、肺结核,梅毒阳性。 10. 做过手术或身体有严重损伤。 11. 3月内,服用相关药物。 12. 患有肺心病。 13. 婴儿或孕妇。 14. 试验期内不愿意避孕的适龄女性。 |
研究实施时间: | 2013年4月-2014年10月 |
试验现状: | 未确认 |
受试者例数: | 10 |
受试者年龄及性别: | 18-80岁,性别不限 |
测量(评价)指标: | 安全性,治疗后的生活质量,MRI血管造影,组织血氧情况和ABI指数。 |
肌内注射脂肪来源的MSC,输注剂量为2×106/kg。 | 肌内注射脂肪来源的MSC,输注剂量为2×106/kg。 |
clinicaltrials 网址链接:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01824069?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=116