MV-NIS感染的间充质干细胞对复发性卵巢癌的治疗

注册题目：

MV-NIS感染的间充质干细胞对复发性卵巢癌的治疗

注册号：

NCT02068794

注册时间：

2015年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

梅奥医学中心（美国）

研究所处的阶段：

I、II期临床试验

研究疾病：

卵巢癌

研究目的：

本研究是探讨MV-NIS（编码甲状腺钠碘转运体的溶瘤病毒）感染的MSC对复发性卵巢癌患者治疗的最佳剂量及副作用的I/II期临床试验。MSC携带肿瘤杀伤性物质，直接杀伤卵巢癌细胞。

研究设计：

开放性单组试验

纳入标准：

1. 必须具有以下条件：铂类和紫杉烷治疗后复发性卵巢癌或原发性腹膜癌；组织学证实为原发性肿瘤的，进行过前双侧卵巢切除术。

2. 具有以下上皮细胞类型：浆液性癌，子宫内膜样腺癌，粘液腺癌，未分化癌，透明细胞腺癌，混合上皮癌，移行细胞癌，恶性Brenner肿瘤，NOS。

3. ECOG：PS 0，1，2

4. 中性粒细胞绝对计数（ANC）＞=1500  / UL

5. 血小板（PLT）＞=100000 / UL

6. 总胆红素＜=正常上限

7. AST＜2倍正常值上限（ULN）

8. 肌酐＜=1.5×ULN

9. 血红蛋白（HGB）＞= 9克/升

10. 正常的射血分数（多门控采集扫描（MUGA）或超声心动图）

11. 正常的氧饱和度。

12. 肺功能测试（PFT）要求：一秒钟用力呼气容积（FEV1）＞80%，FEV1/用力肺活量（FVC）大于80%，残气量（RV）/肺总量（TLV）＞= 80%

13. 签署知情同意书。

14. 愿意回访。

15. 预期寿命12周以上。

16. 按协议要求提供所有生物样品

17. CT扫描检查，或癌抗原（CA）- 125检测没有病灶。放疗6个周期后，愿意接受腹腔镜治疗效果的评价。

18. 分化群（CD）4计数＞＝200／ul或> = 15%的外周血淋巴细胞  

排除标准：

1. 恶性程度低的卵巢癌，间质瘤，上皮性生殖细胞肿瘤。

2. 用已知的标准治疗具有潜在的治疗效果，可以延长寿命；初次化疗后6个月后第一次复发的受试者将被排除在外。

3. 入组前5日内有活动性感染。

4. PPD阳性或有肺结核病史。

5. 5年内有其他恶性肿瘤史，除非黑素瘤皮肤癌，宫颈原位癌，导管原位癌（DCIS）。

6. 进行过任何以下治疗：登记前3周内化疗，4周内进行免疫疗法、生物治疗，3周内接受广泛的开腹手术，任何病毒或基因治疗，放射治疗。

7. 冠状动脉疾病症状，冠状动脉疾病或心律失常（房颤或室上性心动过速）。

8. 在研究者的判断下，其心脏或肺部疾病会影响治疗的安全性。

9. 需要血液支持的患者。

10. 中枢神经系统转移瘤或癫痫发作患者。

11. HIV阳性或具有其他免疫缺陷史

12. 器官移植史

13. 慢性乙型肝炎或丙型肝炎的历史

14. 进行其他的化疗，免疫治疗，放射治疗，或辅助治疗研究（未经FDA批准的）

15. 进行糖皮质激素治疗

16. 麻疹疫苗过敏

17.研究者认为不能入组的其他情况

研究实施时间：

2014年3月-2016年1月

试验现状：

进行中，但不招募受试者

受试者例数：

54

受试者年龄及性别：

18岁以上

测量（评价）指标：

MTD，严重不良反应事件数目，4个月内存活期，肿瘤缓解情况，总生存期，无进展生存期，病毒基因表达时间历程，感染细胞分布情况层析成像，病毒血症发生情况，病毒复制率，抗肿瘤免疫反应。

第一疗程第一天输注MV-NIS感染的间充质干细胞，30分钟以上。在评估疾病没有进展及不可接受的毒性后，第一疗程28天后，进行第二疗程，重复6次。

间充质干细胞

MV-NIS