脂肪间充质干细胞再生疗法在非糖尿病的下肢慢性缺血综合征患者的应用。

注册题目：

脂肪间充质干细胞再生疗法在非糖尿病的下肢慢性缺血综合征患者的应用。

注册号：

NCT01745744

注册时间：

2014年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Hospital Universitario  Virgen Macarena（西班牙）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

下肢慢性缺血综合征患者

研究目的：

   本研究为具有前瞻性的多中心的开放随机的临床I / II期试验，平行对照为两个剂量组，以评估对非糖尿病的下肢慢性缺血综合征患者动脉输注脂肪来源的间充质干细胞的安全性和可行性，并确认该方法对血管重建的效应。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 年龄18-89岁的男性或女性。

2. 未患糖尿病。

3. 至少一个下肢严重跛行或根据Rutherford - Becker评级为2-4级。即下肢缺血，持续疼痛，溃疡不愈合达4周以上，传统治疗后，2-6分钟步行测试（压力测试）无明显好转，ABI＜0.8。

4. 根据TASC评定手术后没有血管重建能力。

5. 手术达30日以上，血管重建失败。

6. 预期生存期超过2年。

7. 纳入治疗后的12月内，不需要重大截肢。

8. 正常生化指标：白细胞≥3000，中性粒细胞≥1500，血小板≥100000，  AST、ALT≤2.5标准范围，肌酐≤2.5 mg/dl。

9. 签署知情同意书。

10. 育龄女性妊娠反应呈阴性，并保证使用所批准的方式避孕。

排除标准：

1. 2年内患有恶性肿瘤或血液病（骨髓增生性疾病，白血病或骨髓增生异常综合征）。

2. 高血压（血压> 180/110）

3. 严重心脏衰竭（纽约心脏协会标准IV级）或左心室低于30％的射血分数。

4. 在输液的时候，具有恶性室性心律失常或不稳定型心绞痛的患者。

5. 诊断为深静脉血栓达3个月。

6. 输注脂肪来源的间充质干细胞后，会发生活动性感染或湿性坏疽的患者。

7. 正在进行高压氧治疗。治疗中使用抗血小板药物。

8. BMI＞40kg/m²。

9. 纳入研究时诊断为酒精中毒。

10. 患有增殖性视网膜病变。

11. 患有伴随疾病，预期生存期不到一年。

12. 预测活检不能够获得10克的脂肪组织的患者。

13. HIV，HBV，HCV感染。

14. 具有监控难度的患者。

15. 在过去3个月内，发生过中风或心肌梗塞。

16. 贫血（血红蛋白＜7.9mg/L）。

17. 白细胞减少症。

18. 血小板减少（血小板＜100000＝。

19. 没有避孕的育龄女性。

20. 在过去的3个月内，参加其他临床试验的患者。

研究实施时间：

2011年2月-2015年7月

试验现状：

进行中，但不招募患者

受试者例数：

33

受试者年龄及性别：

18-89岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应事件、严重不良反应事件的数目时间，慢性缺血的关键临床特征。

实验组：  低剂量组

干预措施：

输注脂肪来源的间充质干细胞

0.5×10⁶/kg

动脉输注

输注脂肪来源的间充质干细胞

0.5×10⁶/kg

实验组：高剂量组

输注脂肪来源的间充质干细胞

1×10⁶/kg

动脉输注

输注脂肪来源的间充质干细胞

1×10⁶/kg

对照组：

传统治疗