肪组来源的自体间充质干细胞治疗大便失禁的安全性、有效性研究

注册题目：

肪组来源的自体间充质干细胞治疗大便失禁的安全性、有效性研究

注册号：

NCT02292628

注册时间：

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

IATA（西班牙）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

大便失禁

研究目的：

   这是一个随机双盲的I/II期临床试验，将评估肪组来源的自体间充质干细胞治疗大便失禁的安全性、有效性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 18-80岁的男性或女性。

2. 内/外（100°以下）括约肌缺损。

3. Jorge-Wexner超过12，28日周期内至少六次大便失禁。

4. 大便失禁的持续2年以上。

5. 能够理解研究内容，自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 外部（100°以上）括约肌缺损。

2. 膨胀剂治疗，神经调节或手术治疗失败。

3. 患有直肠肿瘤。

4. 患有肛门裂缝。

5. 直肠狭窄

6. 患有慢性盆腔或肛门直肠疼痛。

7. 产后6个月内。

8. 感染HIV或任何严重的免疫功能低下或在免疫抑制治疗。

9. 恶性肿瘤缓解期不到一年。

10. 出血或在进行抗凝治疗。

11. 6个月内，进行化疗。

12. 放射治疗区内辐射损伤。

13. 3月内，参与任何其他临床研究。

14. 患有其他严重疾病。

15. 患有不受控制的炎症性疾病，或服用严禁药物。

研究实施时间：

2013年10月-2017年6月

试验现状：

招募中

受试者例数：

16

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

严重不良事件数目，每日大便失禁变化，肛门直肠测压，Jorge-Wexner，患者生活质量。

实验组：间充质干细胞

一个病灶内注射剂量为40×10⁶的脂肪来源间充质干细胞。

输注脂肪来源的间充质干细胞

安慰剂对照组：乳酸林格液

乳酸林格液

输注安慰剂