人骨髓间充质干细胞治疗肝衰竭的安全性和有效性研究

注册题目：

人骨髓间充质干细胞治疗肝衰竭的安全性和有效性研究

注册号：

NCT01218464

注册时间：

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

北京302医院（中国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

肝衰竭

研究目的：

   肝功能衰竭（LF）是一个突发性的临床综合征，伴随着肝细胞大量坏死。肝移植是目前唯一可行的治疗方法。然而，具有供体缺乏，伴有手术并发症、排斥反应，成本高的严重问题。以往的研究表明，骨髓间充质干细胞（BM-MSCS）可替换受损伤的肝细胞，并有效地治疗实验性肝衰竭和促进肝脏再生。在这项研究中，肝衰竭患者经外周静脉输注人类脐带间质干细胞（UC- MSC），以评估UC-MSC治疗肝衰竭的安全性和疗效。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 年龄18-70岁。

2. 患有肝衰竭。

3. 妊娠试验阴性（生育年龄女性患者）。

4. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有肝癌或其他恶性肿瘤。

2. 其他重要器官严重受损（如心脏，肾脏或肺）。

3. 孕期或哺乳期妇女。

4. 具有严重的细菌感染。

5. 预计随访观察困难。

6. 由研究医生判断认为不适合入选的患者。

研究实施时间：

2009年3月-2014年3月

试验现状：

未确认

受试者例数：

70

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

血清总蛋白、白蛋白水平，血清总胆红素和直接胆红素水平，血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和胆碱酯酶（CHE）水平，甲胎蛋白（AFP）水平，腹水的含量，生存率和生存时间，体温、皮疹和过敏反应，凝血酶原活动度（PA）和凝血酶原时间（PT）的水平，终末期肝病评分。

常规治疗加MSC治疗

参加者获得常规治疗，并输注MSC，进行12周的随访。

随后继续随访2年。

参与者除接受常规治疗外，静脉注射MSC，每4周一次，剂量为0.5×10⁶／kg，共12周。

常规治疗加安慰剂

参加者获得常规治疗，并输注安慰剂，进行12周的随访。

随后继续随访2年。

参与者除接受常规治疗外，静脉注射生理盐水50ml，每4周一次，共12周。