脐带间充质干细胞促进非血缘造血干细胞移植的安全性和有效性研究

注册题目：

脐带间充质干细胞促进非血缘造血干细胞移植的安全性和有效性研究

注册号：

NCT00823316

注册时间：

2012年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

三星医学中心（韩国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

非血缘造血干细胞移植

研究目的：

本研究评估人脐血间充质干细胞在非血缘造血干细胞移植中的安全性和有效性，分别以1和5×10⁶的hMSCs/ kg的剂量进行研究。评估儿童急性白血病进行后进行非血缘造血干细胞移植后，MSC在预防移植物排斥和移植物抗宿主病中的作用。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 年龄2-19岁，有计划进行非血缘造血干细胞移植的急性白血病患者。

2. 未进行过造血干细胞移植。

3. 急性白血病完全缓解。

4. ECOG：0-2。

5. 没有严重的器官功能障碍：射血分数>45％，肌酐<2.0毫克/毫升，血清胆红素<2毫克/毫升，AST/ ALT<200 IU/ L。

6. 患者一定不能有任何不同来源的造血干细胞移植：如骨髓和脐带血。

7. 不能进行非口服抗生素的治疗。

8. 严重的活动性的病毒感染或真菌感染。

9. 患者/患者的监护人签署知情同意书。

排除标准：

1. 患者以前接受过造血干细胞移植。

2. 有计划做亲缘间造血干细胞移植。

3. 有严重的内科疾病。

4. 过去4周内，已参加了另一项临床试验研究。

研究实施时间：

2008年8月-2010年2月

试验现状：

已完成

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

2-19岁，性别不限

测量（评价）指标：

白细胞植活时间，血小板植活时间，移植率，aGVHD等级。

组别：1

MSC剂量:1×10⁶/kg

人脐带间充质干细胞

MSC剂量:1×10⁶/kg

非血缘造血干细胞

组别： 2

MSC剂量:5×10⁶/kg

人脐带间充质干细胞

MSC剂量:5×10⁶/kg

非血缘造血干细胞