干细胞的应用研究和neurology-2（starting-2）试验研究

注册题目：

干细胞的应用研究和neurology-2（starting-2）试验研究

注册号：

NCT01716481

注册时间：

2014年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

三星医疗中心（韩国）

研究所处的阶段：

Ⅲ期临床试验

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究目的：

本研究的目的是为了验证以下假设：缺血性中风患者都有中度至重度持续性神经功能缺损，如果在卒中急性期输注自体血清扩增的自体骨髓间充质干细胞将比接受标准治疗的患者预后好。

研究类型：

研究设计：

干预性研究

单中心随机开放前瞻性研究

纳入标准：

1.  年龄30至75岁男性或女性（女性患者无孕育可能）

2.  在症状发作90天内观察到的中风

3.  影像学：a：磁共振弥散加权成像（DWI）评估相关的病变在大脑中动脉（MCA）。b：卒中区域的最大直径在任何测量下必须≥15毫米；c：不涉及超过一半的侧脑室周围区

4.  临床（美国国立卫生研究院卒中量表，NIHSS）：a：中度至重度持续性神经功能缺损（NIHSS 6~21分）；b：新发患侧肢体轻瘫，定义为对NIHSS评分2-4电机臂（项目5）或腿（项目6）的问题。c：清醒或易被唤醒的昏睡， NIHSS意识水平0-1分的问题（项目1）；d：“缓慢复苏”定义为改变NIHSS≤1点/ 3天。

5.  自愿a：可以接受对脑卒中后缺陷进行标准的物理、职业和言语康复治疗。b：能够参与到对点进行准确评估的过程中。c：愿意并能遵守预定的随访，生活方式指南，治疗计划，实验室测试，和其他研究程序。d：亲自签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

1.  在脑卒中前存在明显的残疾。明显的残疾是指中风前达到改良Rankin评分2及以上的。

2.  有中风，但同时存在：a腔隙梗塞，b脑卒中的原因为血液学方面，c筛查1周内复发或进展性卒中。

3.  血液病或骨髓抑制。

4.  有严重的疾病：如：严重心衰，严重的发热性疾病，肝肾功能不全，肿瘤，任何慢性病或不稳定的急性全身性疾病，在研究者看来，可以缩短生存时间或无法完成研究的。

5.  入院时血清学检测发现有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒等。

6.  在当前的中风之前存在抑郁症且没有充分的控制，使其干扰主要的日常生活活动。

7.  在此次中风前就存在的容易混淆临床评价的痴呆。

8.  经尿检人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性确诊的怀孕女性或哺乳期的女性。

9.  不愿意或无法遵守协议的程序和研究访问表的。

10.受试者不愿接受骨髓穿刺。

研究实施时间：

2012年11月-2016年2月

试验现状：

招募中

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

30-75岁，性别不限

测量（评价）指标：

细胞治疗90天后改良的Rankin量表有明确的转变，治疗前后90天内国家卫生研究院卒中量表的变化，国立卫生研究院卒中量表（NIHSS评分）早期改善情况，二改良Rankin量表（mRS），改良的Rankin量表（mRS）变化，二改良Barthel指数（MBI），改良Barthel指数（MBI）的变化，总运动功能变化，精细运动功能的变化，运动性变化，简易精神状态检查（MMSE）变化，生活质量的改变，安全性。

组别： MSC组

静脉输注自体血清扩增的骨髓间充质干细胞

组别：对照组

无干预措施