脐带间充质干细胞移植联合血浆置换治疗肝衰竭

注册题目：

脐带间充质干细胞移植联合血浆置换治疗肝衰竭

注册号：

NCT01724398

注册时间：

2013年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学附属第三医院（中国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

肝衰竭

研究目的：

肝衰竭是肝细胞大片坏死的一个显著的临床并发症，尽管肝移植为这部分患者提供了治愈的可能，但是供体的缺乏，术后的并发症，尤其是排斥，以及高昂的费用都限制了肝移植的应用。以往的研究表明，骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）是一个新的和有前途的治疗策略，骨髓间充质干细胞可以代替受伤肝脏的肝细胞，并在实验中可以有效的拯救肝衰竭和有助于肝再生。血浆置换（PE）可以通过去除内毒素改善内部环境，这有助于肝脏的再生和功能恢复，使脐带间充质干细胞分化为肝细胞样细胞，并发挥免疫调节功能。在这项研究中，将对人脐带间充质干细胞（骨髓间充质干细胞）移植联合血浆置换（细胞）移植治疗乙型肝炎病毒引起的肝衰竭患者的安全性和有效性进行评估。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  签署知情同意书

2.  乙型肝炎病毒引起的慢性肝衰竭

3.  终末期肝病模型（MELD）评分＜30

排除标准：

1.  由其他原因引起的肝衰竭，如自身免疫性疾病，酒精，药物等

2.  入组前两个月曾出现严重的肝性脑病或静脉曲张出血

3.  其他重要器官（如心脏、肾脏或肺）的严重问题

4.  严重的细菌感染

5.  超声、CT或MRI检查发现的肿瘤

6.  孕妇或哺乳期妇女

研究实施时间：

2012年11月-2015年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

120

受试者年龄及性别：

16-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

生存率及生存时间，生化指标及临床症状的改善，肝功能的改善，免疫功能的改善，并发症的发生，肝癌的发生率

组别： 实验组：

干预措施：常规治疗：包括抗病毒药物，降低转氨酶和黄疸药

UC-MSC输注剂量:    1×10⁵/kg

输注方式及次数：静脉注射，每周1次，共四次

血浆置换：2000ml/3天，共3次

组别：实验组：

干预措施：常规治疗+UC-MSC

组别：实验组

干预措施：常规治疗+血浆置换（PE）

组别： 实验组

干预措施：常规治疗+UC-MSC +血浆置换（PE）