自体骨髓诱导间充质干细胞治疗严重肢体缺血安全性及有效性研究

注册题目：

自体骨髓诱导间充质干细胞治疗严重肢体缺血安全性及有效性研究

注册号：

NCT02477540

注册时间：

2015年06月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Pharmicell公司（韩国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

严重肢体缺血

研究目的：

本临床试验研究了自体间充质干细胞治疗严重肢体缺血的安全性及有效性。

研究设计：

单组实验

纳入标准：

1.  20-80岁

2. 静息痛或肢体溃疡(Rutherford分级: II-4, III-5或III-6)

3. 踝肱压力指数（ABPI) ≤ 0.6 或足部经皮氧分压（TCPO2） ≤ 60mmHg

4.  患者不适合经皮腔内血管成形术或旁路手术。

5.  患者在未来6个月内不期望其他治疗。

6.  患者本人或其法定代表同意参与临床试验。

7.  患者能遵守临床试验协议。

排除标准：

1.  血栓闭塞性脉管炎。

2.  血液疾病。

3.  因房颤有血管栓塞风险。

4.  原发血液疾病，包括高凝状态。

5.  截留综合征。

6.  骨髓炎。

7.  血清AST/ALT高于正常高值3倍，或肌酐比值高于正常高值1.5值。

8.  庆大霉素过敏史。

9.  对牛源性成分高度敏感者。

10.  患者有慢性心脏衰竭、肾小球疾病或阻塞性肺病。

11.  患者入组6月前出现中风或短暂性脑缺血发作。

12.  HIV、HCV、HBV或梅毒试验阳性。

13.  近2月内主动脉和动脉搭桥手术史,或血管成形术史。

14.  需立即截肢或因严重缺血出现危急并发症者。

15.  既往细胞疗法者。

16.  1型糖尿病

17.未控制的糖尿病(HgbA1C > 8%)

18.控制的高血压

19.有实体肿瘤的医疗记录，或诊断为实体肿瘤并在最近接受肿瘤治疗。

20.肿瘤标志物阳性（AFP、CEA、CA15-3及PSA），或基于全国肿瘤筛查项目而被诊断出肿瘤。

21.妊娠、备孕或哺乳妇女。

22.传染性疾病。

23.接受免疫抑制剂、糖皮质激素或细胞毒药物者。

24.患者已参加其他临床试验，或近3个月内完成其他临床试验。

25.患者无法适应协议或随访观察。

26.过去1年内药物滥用史。

27.研究员认为患者的某些疾病或情况可能干扰试验或项目的安全。

研究实施时间：

2015年07月-2017年06月

试验现状：

未开始

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

20-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

ABPI，血管旁支形成，溃疡痊愈或目标肢体溃疡面积减少，TCPO2，VAS疼痛评分，截肢率下降，皮温变化，镇痛药剂量及频率变化，Rutherford分类改变，临床实验室检查，体格检查，肿瘤标志物检测，副反应的发生率及严重性。

实验组：2次注射组

MSC输注剂量: 5 *10⁷

输注方式及次数：肌内注射，2次注射

骨髓提取30天内，将骨髓诱导的间充质干细胞直接注射至病损处。30天后行第二次注射。