间充质干细胞治疗缺血性胆道病变

注册题目：

间充质干细胞治疗缺血性胆道病变

注册号：

NCT02223897

注册时间：

2014年08月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学附属第三医院（中国）

研究所处的阶段：

II-III期临床试验

研究疾病：

缺血性胆道病变

研究目的：

缺血性胆道病变(ITBLs)是原位肝移植后引起移植物失功和死亡的最主要原因。现今仍缺乏治疗ITBLs的有效手段。本研究旨在探讨脐血间充质干细胞（huc-MSCs）治疗或预防肝移植后ITBLs是否有效。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  良性终末期肝病且已行肝移植。

2.  18-60岁。

3.首次肝移植。

4.  持续2周GGT> 300 U/L，且增强超声扫描示动脉期胆道门管壁无或轻度增强。

5.  签署知情同意书。

排除标准：

1.  再次或联合器官移植受体。

2.  重要器官衰竭（如心脏、肾脏和肺等）。

3.  细菌、真菌、病毒或寄生虫感染处于病情活动期。

4.  研究者因其他因素认为患者不适合此项研究。

研究实施时间：

2014年06月-2018年07月

试验现状：

招募中

受试者例数：

66

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

ITBLs发生率，胆酶学改变，胆道血流供应，生活质量。

组别： huc-MSCs组

MSC输注剂量:  1×10^6huc-MSCs/kg

输注方式及次数：第1月每周1次，第2-6月每月1次（共9次）

干预措施：

接受常规治疗+huc-MSCs

组别：对照组

生理盐水输注剂量:50ml

输注方式及次数：第1月每周1次，第2-6月每月1次（共9次）

干预措施

接受常规治疗+安慰剂（生理盐水）