间充质干细胞加强造血功能恢复及预防中性粒细胞减少性小肠结肠炎的有效性和安全性研究

注册题目：

间充质干细胞加强造血功能恢复及预防中性粒细胞减少性小肠结肠炎的有效性和安全性研究

注册号：

NCT02145923

注册时间：

2015年06月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Burnasyan联邦医学生物物理中心（俄罗斯）

研究所处的阶段：

I-II期临床试验

研究疾病：

中性粒细胞减少性小肠结肠炎及骨髓化疗导致的再生障碍性贫血

研究目的：

此项目将以次高剂量的化疗动员并收集个体外周血干细胞。个体高剂量化疗终结后，在自体外周血细胞注射前2小时，予同种异体骨髓诱导的多能间充质干细胞治疗静脉注射。此实验为单组且未控制变量设计。所有患者都接受细胞疗法。

研究设计：

单组试验

纳入标准：

1.  患有霍奇金淋巴瘤或费霍奇金淋巴瘤伴完全或部分缓解。  

2.  计划行高剂量化疗后再行自体造血干细胞患者。

3.  无感染、心血管系统、呼吸系统或肝肾功能不全、局部神经症状等。

4.  卡氏评分至少70分。

5.  外周血干细胞动员顺利。

6.  熟悉接受试验须知。

7.  签署知情同意书。

非纳入标准：

1. 严重的慢性疾病,器官或系统功能故障。

2. 实验室检查结果显著异常。

3. 过去3个月中参与了其他临床试验（或服用其他研究药物）。

4. 其他限制此次临床试验参与的情况（痴呆、神经精神障碍、药物和酒精滥用史）。

5. 恶性实体肿瘤患者。

6. 异位骨化病史。

排除标准：

1.  治疗中淋巴瘤进展或复发。

2.  确诊为梅毒、HIV、HBV或HCV感染。

3.  治疗后14天（第15天）仍缺乏造血功能恢复的迹象和持续的小肠结肠炎。患者仍需留院继续接受标准治疗。

研究实施时间：

2014年05月-2016年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

16

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

严重不良事件及严重不良反应的数目，造血功能恢复时间，中性粒细胞减少性小肠结肠炎发生的频率及程度，感染性并发症，输血需要。

组别： 同种异体MMSC组

过程：外周血干细胞的动员及采集

药物：高剂量化疗药（符合ICE和BEAM标准）+同种异体骨髓诱导的多能间充质干细胞（静脉注射）

干预措施：

以次高剂量的化疗动员并收集患者外周血干细胞。患者行高剂量化疗终结后，在自体外周血细胞注射前2小时，予同种异体骨髓诱导的多能间充质干细胞治疗静脉注射。