自体骨髓间充质干细胞治疗勃起功能障碍中的安全性研究

注册题目：

自体骨髓间充质干细胞治疗勃起功能障碍中的安全性研究

注册号：

NCT02344849

注册时间：

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Pharmicell 公司，韩国

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

勃起功能障碍

研究目的：

此I期临床试验是设计评估阴茎海绵体注射自体骨髓间充质干细胞治疗勃起功能障碍的安全性。

研究设计：

单中心开放标签的安全性和有效性评估的试验研究

纳入标准：

一、前列腺切除术后勃起功能障碍

1.  年龄大等于20岁的男性。

2.  同意参与改善前列腺切除术后性活动的研究，男性患者在前列腺切除术前一直保持正常的性活动。

3.  术前血清前列腺特异性抗原（PSA）水平<10ng/ml。

4.  手术时，病理Gleason分数≤7

5.  手术时，病理分期≤T2C

6.  在前列腺切除术后更没有额外的治疗情况下，切除术后12个月或更久PSA水平≤0.04ng/mL。

7.  治疗前8周内，在最大剂量口服PDE5i（5型磷酸二酯酶抑制剂）给予适当的性刺激仍不能完成得到或满足的性活动。  

8.  IIEF， EF（勃起功能）得分在17以下

9.  有愿意在这项研究期间每月进行两次性活动的伙伴。

二、糖尿病相关的勃起功能障碍

1.  糖化血红蛋白是6.5%和10%之间的年龄在20岁以上的糖尿病患者。

2.  治疗前8周内，在最大剂量口服PDE5i（5型磷酸二酯酶抑制剂）给予适当的性刺激仍不能完成得到或满足的性活动。  

3.  IIEF， EF（勃起功能）得分在17以下

4.  有愿意在这项研究期间每月进行两次性活动的伙伴。

排除标准：

1.  骨髓疾病史

2.  血清AST/ALT＞3倍正常上限或肌酐＞1.5倍正常值上限。

3.  对庆大霉素过敏史

4.  严重的心血管疾病（心绞痛、心律失常、心力衰竭、中风）、肾功能衰竭、呼吸衰竭。

5.  人类免疫缺陷病毒（艾滋病）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒检测阳性。

6.  PSA、CEA、AFP阳性，在过去的五年里，有癌症病史（除前列腺癌），未控制的高血压或低血压（收缩压＞170或＜90 mm Hg，舒张压＞100或＜50mm Hg）。

7.  糖化血红蛋白大于10%

8.  抗凝血治疗的男性患者

9.  有严重的传染病

10.睾酮水平低于200ng/dl

11.有阴茎假体植入或有意愿植入

12.阴茎形态改变的患者

13.在试验期间，患者的性同伴正在尝试怀孕

14.不愿参与这项研究

15.在过去30天里参加其他临床试验

16.无法遵守协议

17.研究者认为不适于参加本研究的患者

研究实施时间：

2015年7月-2017年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

20岁及以上，男性

测量（评价）指标：

主要观察指标：不良事件的数目和严重程度。次要观察指标：在1，3，6，9个月和12个月观察国际勃起功能指数（IIEF）从基线开始的变化、性接触概况（SEP）问题2和3、全球评估问题（GAQ）；在6，12个月观察收缩期峰值流速（PSV）和舒张末期流速（EDV）从基线开始的变化。

实验组： MSC组

MSC输注剂量:  3.0×10⁷/次

输注方式及次数：静脉注射，单次注射

患者将接受MSC阴茎海绵体内注射。可以在需求时口服PDE5抑制剂。