人同种异体骨髓间充质干细胞在局限性前列腺癌的作用

注册题目：

人同种异体骨髓间充质干细胞在局限性前列腺癌的作用

注册号：

NCT01983709

注册时间：

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

加州Sidney Kimmel肿瘤中心

研究所处的阶段：

一期临床试验

研究疾病：

前列腺癌

研究目的：

本研究主要是系统性的向患有前列腺癌并计划进行前列腺切除术的患者体内注入同种异体骨髓间充质干细胞（MSC）。研究者在患者进行前列腺切除术的前4,6,8天系统性注入MSC.研究者将通过PCR检测患者前列腺标本内MSC的DNA改变。这将会为MSCs作用于前列腺癌的研究提供基础。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

MSC捐助者

1.18岁到30岁之间

2. 男性

3.捐献者需遵循FACT和FDA 21 CFR 1271部分。

MSC受者

1.  大于18岁

2.  ECOG水平≤2

3.  病理组织证实为前列腺癌

4.  活检诊断格里森评分≥ 6

5.  活检标本内有超过三个的阳性病灶

6.  前列腺癌占前列腺总体积30%以上

7.  准备在约翰霍普金斯医院行前列腺癌切除术

8.  没有接受过系统的前列腺癌治疗

9.  男性性健康评分＞=17

排除标准：

MSC捐助者

1. 严重的预先存在的疾病可能导致参加项目后不安全或者不能完成该项目的

2. 任何心理、家庭、社会、地理条件,可能会干扰研究符合协议和后续安排。

3. 没有能力完成知情同意

MSC受者

1.  对前列腺预先放疗治疗

2.  严重的预先存在的疾病可能导致参加项目后不安全或者不能完成该项目的

3.  任何心理、家庭、社会、地理条件,可能会干扰研究符合协议和后续安排。

4.没有能力完成知情同意

5.任何需要治疗的活动性自身免疫性疾病

6.既往有青霉素及链霉素过敏史

7.在参加项目前的5年，没有深静脉血栓及肺栓塞的病史

8.非正常的肝功能

9.非正常的肾功能

10.纽约心功能分级心功能3级或者4级，参加项目5年前有心肌梗死的病史

11.既往有肺功能失常病史

研究实施时间：

2015年6月-2016年10月

试验现状：

招募中

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

>18岁，性别不限

测量（评价）指标：

使用MSC的不良反应等。

组别：前3个受试者

干预措施： 单个剂量1 x  10^6细胞/千克，或者最大剂量1 x  10^8 总量细胞

组别：剩余的受试者

干预措施：单个剂量2 x  10^6细胞/千克，或者最大剂量2 x  10^8 总量细胞